国务院联防联控机制4月26日在北京召开新闻发布会，介绍加强医疗防控物资出口质量监管工作情况。

米锋：

各位媒体朋友，大家下午好！我是国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋。欢迎参加国务院联防联控机制举办的新闻发布会。今天发布会的主题是：加强医疗物资出口质量监管。

我们请来了商务部外贸司司长李兴乾先生、海关总署综合业务司司长金海先生、市场监管总局执法稽查局市场稽查专员李玉家先生、国家药监局医疗器械监管司副司长王树才先生，请他们就非医用口罩出口、规范出口秩序、防疫物资质量监管、医疗器械应急审批等来回答媒体提问。

首先，通报一下疫情情况。

4月25日0时—24时，各省（区、市）和新疆生产建设兵团报告：新增确诊病例11例，其中5例为境外输入病例，分别为陕西3例、内蒙古1例、上海1例；6例为本土病例，分别为黑龙江5例，广东1例；无新增死亡病例；无新增疑似病例。当日新增治愈出院病例48例，解除医学观察的密切接触者779人，重症病例增加2例。

境外输入现有确诊病例694例，其中重症病例22例，现有疑似病例10例。累计确诊病例1634例，累计治愈出院病例940例，无死亡病例。

截至4月25日24时，据各省（区、市）和新疆生产建设兵团报告：现有确诊病例801例，其中重症病例51例；累计治愈出院病例77394例，累计死亡病例4632例，累计报告确诊病例82827例，现有疑似病例12例。累计追踪到密切接触者729885人，尚在医学观察的密切接触者8308人。

湖北当日无新增确诊病例，无新增和现有疑似病例，无新增死亡病例。新增治愈出院病例11例，现有确诊病例12例，全部为武汉病例，无重症病例。累计治愈出院病例63604例，其中武汉46452例；累计死亡病例4512例，其中武汉3869例；累计确诊病例68128例，其中武汉50333例。

各省（区、市）和新疆生产建设兵团报告：新增无症状感染者30例，其中境外输入7例；当日转为确诊病例4例；当日解除医学观察9例，其中来自境外输入6例；尚在医学观察无症状感染者1000例，其中境外输入151例。

累计收到港澳台地区通报确诊病例1511例。其中，香港特别行政区1037例，澳门特别行政区45例，台湾地区429例。

4月25日，境外输入确诊病例已有近六成治愈出院，其中重症病例较一周前下降了53.2%。全球单日新增确诊病例超过9万例，境外疫情继续扩散蔓延，输入我国风险持续加大，本土聚集性疫情仍有确诊病例报告。要克服麻痹、松懈思想，及时发现，快速处置。

另外，刚刚得到最新消息，经过武汉和全国援鄂医务人员的共同努力，至4月26日，武汉在院新冠肺炎患者清零。下一步将落实中央要求，继续做好外防输入、内防反弹工作，同时尽快恢复医疗秩序，满足群众医疗需求。

以上是疫情情况。

下面进入现场提问环节，请记者朋友围绕今天的发布主题提问。提问前请先通报所在的新闻机构。

总台央视记者：

我的问题是，根据中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组的会议要求，严格医疗物资出口质量监管，依法查处没有资质和不按标准生产、哄抬防疫产品和原材料价格的行为。请问，市场监管总局在这方面有哪些具体的措施？现在取得了什么样的成效？谢谢。

市场监管总局执法稽查局市场稽查专员李玉家

李玉家：

感谢你的提问。疫情一开始，国家市场监督管理总局就对疫情过程中市场秩序做过一个精准的判断，考虑到疫情在进展过程中有可能导致价格的不稳定，尤其是防疫物资价格的不稳定，包括一些违法行为会抬头。所以，在疫情伊始，国家市场监督管理总局就部署了在全国范围内开展价格执法行动。迄今为止，各地市场监管部门根据总局的统一部署和安排，针对市场上存在的哄抬价格、串通涨价和价格欺诈等违法行为，加强案件办理。对哄抬熔喷布价格行为，总局还组织进行了专案查办。疫情期间，全国价格违法案件立案16482件，已经处罚了12192件。谢谢。

中央广播电视总台央视中文国际频道记者：

我们看到，当前全球对于疫情所需医疗器械的需求是持续增加的。请问，国家药监局对于这些医疗器械是怎样加强出口质量监管的？谢谢。

国家药监局医疗器械监管司副司长王树才

王树才：

谢谢你的提问。这项工作是我们要解决的一项重要的工作，疫情发生以来，国家药监局采取一系列措施，全面加强疫情防控医疗器械的质量监管，在全力保障国内疫情防控需要的同时，积极助力国际疫情的防控。国家药监局分别于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，对重点任务进行专项的调度和督导检查，强化各项责任落实到位，我们做了以下几方面的工作：

一是建立出口企业清单，强化重点企业的监管。

要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单，实施动态的调整，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府压实属地管理责任。

二是进一步规范出口销售证明，严格证明出具的条件。

印发了《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》，要求各省局严格按照医疗器械产品出口销售证明管理的规定，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书，一律不得出具出口销售证明。

三是确定了重点检查的内容，加大监督检查力度。

各省局根据出口企业清单建立监管责任清单，将每一家出口企业的监管责任落实到人，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产整顿，并查清问题，问题未查实、责任未分清，不得恢复生产经营。

四是围绕重点出口产品，强化监督抽检力度。

要求各省级药品监管部门根据疫情防控的需要和保障出口产品质量的需要，及时调整抽检项目，加大对五大类出口医疗器械的抽检力度。抽检涵盖本省企业所生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

五是联合开展督导检查，强化各方责任的落实。

国家药监局会同市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口较大的五个省市开展专项督导，实地检查医疗器械生产经营企业，将督导结果及时通报地方政府，进一步压实属地管理责任，全力保障出口医疗器械的产品质量。

截至4月24日，各地药品监管部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业是1216家，累计检查6435次；监督抽验417批次产品。国家药监局将会同有关部门，继续强化出口医疗器械质量安全管理，确保产品安全、有效、质量可控。谢谢。

凤凰卫视记者:

我们关注到疫情发生以来，国家药监局是对疫情防控所需要的医疗器械开展了应急审批，我想请问目前审批了多少，审批的这些产品产量如何？谢谢。

王树才:

谢谢你的提问。医疗器械在这次新冠病毒诊断、防护和患者治疗过程中发挥了非常重要的作用。

疫情发生以来，药监部门认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序，全力服务疫情防控工作大局。我们做了以下几个方面的工作：

一是国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例，我们按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，高效服务疫情防控。

在应急审批中，我们与科技部、卫生健康委等部门加强沟通协调，与相关研发单位主动对接、靠前服务、跟进研发、指导申报。我们多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。截至目前，共批准30个新冠病毒检测试剂。目前，日产能已达902.5万人份。

二是各省药监部门协同运转，并行推进，推动防疫产品尽早上市，对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。

我这里有一组最新的数据，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张。这些注册中有很多是通过应急审批程序办理的。

在这里我再给大家做一个提醒，国家药监局在原有查询有关数据的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息整合汇总，并实时进行动态更新，相关信息可在国家药监局网站专栏中进行查询。谢谢。

中国市场监管报记者：

我们知道，从2月初开始，市场监管总局等8部门联合开展了打击整治非法制售口罩防护产品的专项行动。请问，这项行动现在是否还在继续，有什么最新进展？谢谢。

李玉家：

谢谢你的提问。这项专项行动当然还在继续进行中。这项行动从开展以来，国家市场监督管理总局党组就认真贯彻党中央、国务院统一的决策部署，按照党中央、国务院领导同志的批示和指示精神，认认真真地组织开展质量安全方面的专项行动。这项行动在前几次的协调会上，也给大家通报了很多情况，我在这里把一些最新的进展情况和数字给大家做一个介绍和通报。

从我们监督抽查的情况看，2月4日，国家市场监督管理总局发布了有关文件，在全国范围内开展监督抽查。我们选择了19个省的226家重点口罩生产企业，采取“双随机”的方式开展监督抽查。在226家企业抽查了253个批次的产品，抽查结果反映有47家的企业生产的51个批次的产品不合格。我们要求企业针对的被抽检出来的不合格产品立即采取坚决措施，一个是要立即整改，二个是要严禁不合格的口罩流入市场，我们阻止了36万只不合格口罩进入市场。关于监督抽查工作还在继续进行中，我们要根据工作开展情况，适时调整监督抽查的范围和对象。

在开展口罩等防护用品质量案件查办过程中，我们要求各地市场监管部门不能放松案件查办，不能松懈，要继续加大案件查办力度。截至目前，我们一共出动了1192.66万人次的检查队伍，检查经营者1589.47万户（人），查获了问题口罩8904.61万只，查获其他有问题的防护用品41.8万件，查获有问题的其他消杀用品货值达到760.94万元。我们累计查办了非法制售口罩等防护用品的案件2.99万起，罚没款3.48亿，移送公安机关的案件有757起。谢谢。

米锋：

谢谢。今天几位嘉宾为我们介绍了医疗物资出口质量监管的相关工作。明天的发布会我们将围绕依法防控境外疫情输入，请国家卫生健康委、海关总署、国家移民局、中国民航局相关司局的负责人共同回答媒体的提问。欢迎大家继续关注。

今天的发布会到此结束。谢谢大家。

来源：中国网