湖南食药监局发布2013年医疗器械监督抽验质量公告：16批次不合格

2014-03-14 17:44:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网消息湖南省食品药品监督管理局14日发布湖南省2013年医疗器械监督抽验质量公告，6个品种16批次医疗器械不合格。

2013年，湖南省食品药品监督管理局组织各级食品药品监管部门对全省医疗器械生产、经营、使用单位的一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌导尿管、一次性使用人体静脉血样采集容器、血糖仪、壳聚糖类敷料、一贴膏剂等医疗器械进行了抽验，并函请相关省市食品药品监督管理部门进行了确认或核实，现将一次性使用无菌阴道扩张器等6个品种16批次不合格医疗器械予以公告。

湖南省食品药品监督管理局要求，各级食品药品监督管理部门依法查处，并做好跟踪监管工作，确保公众使用医疗器械安全。

检品名称	批号或生产日期	规格	供样单位	生产单位或产地	不合格项目
一次性使用无菌阴道扩张器	2012.12.10	中号（A型）	湘潭市第一人民医院	南昌爱博医疗器械有限公司	[使用性能]4.1.2前端外口高度 C
一次性使用无菌阴道扩张器	2013.03.12	中号	湘潭市中心医院	河南亚都实业有限公司	[使用性能]4.1.1-L1
天然胶乳橡胶避孕套	120320	52±2mm（颗粒型）	怀化龙源药业有限责任公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	[包装和标志]消费包装
天然胶乳橡胶避孕套	120602	52mm（颗粒型-水果香型）	怀化市妙手医疗器械有限公司	河北乳发胶制品有限公司	未处理的避孕套（6.1）、针孔（ 8）
天然胶乳橡胶避孕套	201202	W52±2mm（光面型-超薄）	娄底市中心大药房有限公司	桂林爱超健康产业有限公司	针孔（8）、消费包装的附加说明（ 11.2.4）
天然胶乳橡胶避孕套	12071801	52±2mm（光面型-果香味）	张家界锦华药业（集团）有限公司	浙江乾天乳胶科技有限公司	消费包装的附加说明（11.2.4）
一次性使用无菌阴道扩张器	2013.03.06	A型中号	株洲市益康医疗器械有限责任公司	南昌市康洁医用卫生用品有限公司	强度（4.2.2）
一次性使用无菌阴道扩张器	20130508	中号	株洲怡心医疗器械用品有限公司	湖南康利来医疗器械有限公司	无菌（4.3.1）
一次性使用无菌阴道扩张器	20130310	中号	株洲怡心医疗器械用品有限公司	湖南康利来医疗器械有限公司	无菌（4.3.1）
一次性使用无菌阴道扩张器	2013.03.10	中号（A型）	株洲市弘亚医疗器材有限公司	南昌爱博医疗器械有限公司	无菌（4.3.1）
生物护伤抗菌敷料	20121201	20ml	湖南馨航瑞康生物科技有限公司	湖南馨航瑞康生物科技有限公司	PH值（4.2）、装量（4.3）
几丁聚糖生物膜	20130302	10cm*15cm	长沙邦创生物科技有限公司	长沙邦创生物科技有限公司	炽灼残渣（4.5）
几丁聚糖护创贴（敷料）	20130105	8cm*12cm	长沙邦创生物科技有限公司	长沙邦创生物科技有限公司	炽灼残渣（4.5）
医用几丁糖液体敷料	20121019	15ml	长沙海润生物技术有限公司	长沙海润生物技术有限公司	酸碱度（4.3）
一次性使用无菌阴道扩张器	20130402	中号	长寿镇中心卫生院（平江县）	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	无菌（4.3.1）
一次性使用无菌阴道扩张器	20120620	中号	张家界锦华药业（集团）有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	无菌（4.3.1）

附表：2013年全省医疗器械质量抽验不合格品种一览表

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