中国质量新闻网消息 2013年7-12月,湖南省各级食品药品监管部门及检验机构在药品生产、经营、使用单位进行了药品监督检查和质量抽验。根据湖南省食品药品监督管理局湘食药监发〔2014〕1号文件规定,现将监督检查中发现并确认为假冒药品的52个品种106批次和监督抽验中判定为重要项目不合格的12个品种26个批次药品予以公告。
湖南省食品药品监督管理局要求,各级食品药品监督管理部门依法查处,并做好跟踪监管工作,确保公众用药安全。
附件
全省监督抽验判定为重要项目不合格药品一览表
品种名称 |
批号 |
规格 |
供样单位 |
生产单位或产地 |
不合格项目 |
检验机构 |
标准规定 |
检验结果 |
是否基药 |
盐酸二甲双胍片 |
130507 |
0.25g |
湖南明瑞制药有限公司 |
湖南明瑞制药有限公司 |
[含量测定] |
省药检院 |
含盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%-105.0% |
106.70% |
是 |
盐酸小檗碱片 |
130502 |
0.1g |
湖南湛大康泰药业有限公司 |
湖南湛大康泰药业有限公司 |
[含量测定] |
省药检院 |
含盐酸小檗碱应为标示量的93.0%-107% |
91.70% |
是 |
银翘解毒颗粒 |
20130309 |
12g/袋 |
常德市新达源医药有限公司 |
广西正堂药业有限责任公司 |
[含量测定] |
娄底市所 |
每袋含金银花已绿原酸计,应不得少于6.0mg |
0.5mg |
是 |
复方丹参片 |
20120209 |
/ |
益阳市大通湖区人民医院 |
吉林省精鑫药业集团有限公司 |
[含量测定] |
益阳市所 |
每片含丹参以丹酚酸B计,应不得少于 5.0mg |
2.7mg |
是 |
复方丹参片 |
20120211 |
/ |
益阳荣康医药有限责任公司 |
吉林省精鑫药业集团有限公司 |
[含量测定] |
益阳市所 |
每片含丹参以丹酚酸B计,应不得少于 5.0mg |
4.3mg |
是 |
复方丹参片 |
20120204 |
/ |
永州市民生医药有限责任公司 |
吉林省精鑫药业集团有限公司 |
[含量测定] |
永州市所 |
每片含丹参以丹酚酸B计,应不得少于 5.0mg |
4.4mg |
是 |
复方丹参片 |
120206 |
糖衣片(相当于饮片0.6g) |
资阳区夏文华诊所 |
广西世彪药业有限公司 |
[含量测定] |
益阳市所 |
每片含丹参以丹酚酸B计,应不得少于 5.0mg |
3.7mg |
是 |
小儿牛黄清肺散 |
20130201 |
1g/袋 |
邵阳华泰医药有限公司 |
吉林永利药业股份有限公司 |
[含量测定] |
邵阳市所 |
每1g含黄芩以黄芩苷不得少于 11.0mg |
7.0mg/g |
否 |
藿香正气水 |
20120501 |
10ml/支 |
湖南华源瑞达医药有限公司 |
吉林隆泰制药集团有限责任公司 |
[含量测定]厚朴 |
常德市所 |
每1ml后厚朴及厚朴酚及和厚朴酚总量计,不得少于 0.58mg |
0.46mg |
是 |
乌鸡白凤丸 |
20121202 |
6g/袋 |
湖南省益阳市医药有限责任公司 |
江西众源药业有限公司 |
[检查]装量差异、 [含量测定] |
岳阳市所 |
装量差异应符合规定,含白芍以芍药苷计,每1g不得少于 0.35mg |
含白芍以芍药苷计,每1g0.18mg |
是 |
消旋山莨菪碱片 |
20120305 |
5mg |
益阳三和药业有限公司 |
河南普瑞制药有限公司 |
[检查]含量均匀度、[含量测定 ] |
益阳市所 |
应符合规定;含消旋山莨菪碱应为标示量的90.0%-110.0% |
含消旋山莨菪碱应为标示量的85.8% |
是 |
大活络丸 |
130101 |
每丸重3.5g |
岳阳同安医药有限公司 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 |
[检查]微生物限度 |
岳阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
大活络丸 |
120701 |
每丸重3.5g |
长沙双鹤医药有限责任公司岳阳分公司 |
吉林省通化博祥药业股份有限公司 |
[检查]微生物限度 |
岳阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4120703 |
/ |
郴州市宜章康祥医药有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4120703 |
/ |
湖南华源荣康药业有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4130105 |
/ |
娄底市双峰县中医医院 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4130105 |
/ |
湖南恒康药品零售连锁有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4120708 |
/ |
邵阳九福药业有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4120708 |
/ |
怀化龙源药业有限责任公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4121002 |
/ |
永州市双海医药有限责任公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4120903 |
/ |
怀化济源医药有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4130106 |
/ |
国药控股常德有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
白带丸 |
4111202 |
/ |
湖南福康医药有限公司 |
山西康威制药有限责任公司 |
[检查]微生物限度 |
衡阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
参茸鞭丸 |
20120401 |
每10丸重2.3g |
岳阳现代医院有限公司 |
海外集团天光制药 |
[检查]重量差异、微生物限度 |
岳阳市所 |
应符合规定 |
不符合规定 |
否 |
氯霉素滴眼液 |
20130106 |
8ml:20mg |
邵阳万泰医药有限公司 |
安徽孟仁寿制药有限公司 |
[检查]羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯 |
益阳市所 |
供试品中含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯,均应为标示量的 80%-120% |
供试品中含羟苯乙酯为标示量的73.3% |
是 |
氯霉素滴眼液 |
20130306 |
8ml:20mg |
怀化济源医药有限公司 |
安徽孟仁寿制药有限公司 |
[检查]羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯 |
益阳市所 |
供试品中含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯,均应为标示量的 80%-120% |
供试品中含羟苯乙酯为标示量的73.1%;不符合规定 |
是 |