新疆食药监局：5批次医疗器械被检出不合格

2015-07-09 17:26:55 中国质量新闻网

8日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在其官网发布医疗器械质量公告，公布2014年自治区医疗器械监督抽验不合格产品名单。

根据自治区2014年医疗器械质量监督抽检工作计划，2014年医疗器械监督抽检93批次，完成检验93批次，其中口腔义齿类14批，一次性医疗用品15批、贴灸类4批、医用手套类2批、口腔器械盒2批、医用胶带2批、试剂盒类6批、一次性使用无菌注射器（带针）24批、一次性使用无菌输液器（带针）24批。经检验，有5批样品不合格，合格率为94.62%。

新疆自治区食品药品监督管理局已责成相关企业所在地食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定，对本次监督抽检中不合格医疗器械产品及其生产企业依法进行查处。

2014年自治区医疗器械监督抽验不合格产品名单

序号	报告书编号	检品名称	生产企业	批号/生产日期	被抽样单位	使用标准	不合格项目
1	2014AYC0020	定制式固定义齿	乌市水磨沟区远恒义齿制作中心	2014.04.30	乌市水磨沟区远恒义齿制作中心	YZB/新0319-2012	不合格：瓷体部分有裂纹
2	2014AYC0023	定制式活动义齿	乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司	A1404300658	乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司	YZB/新0195-2008	不合格：连接体X射线不是整体
3	2014AYC0031	一次性使用口腔器械盒	乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂	20140505	新疆乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂	YZB/新乌0278-2013	不合格，毛刺
4	2014AYC0066	一次性使用口腔器械盒	乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂	20140605	新疆乌鲁木齐市洁利康医疗器械厂	YZB/新乌0278-2013	不合格，毛刺
5	2014PYC0049	一次性使用输液器（带针）	洪湖泰宁医疗器械有限公司	20130422	克州康宁医院	GB8368-2005 GB18671-2009	不合格项：输液针长度

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