中国质量新闻网讯 据四川省食品药品监督管理局官网2017年12月11日发布的《攀枝花市食品药品监督管理局 关于撤销GSP认证证书的公告(2017年第9号)》,2017年8月21日,攀枝花市食品药品监督管理局对攀枝花市东区管氏华康堂大药房飞行检查,发现存在严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP)的行为。
依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)监督检查结果判定,攀枝花市食品药品监督管理局于2017年9月14日决定撤销攀枝花市东区管氏华康堂大药房《药品经营质量管理规范认证证书》。
企业名称 | 证书编号 | 注册 地址 | 撤销 日期 | 违规事实 |
攀枝花市东区管氏华康堂大药房 | C-SC812-1064 | 攀枝花市东区弄弄坪中路215号东风商场 | 2017年9月14日 | 1. 该药店冷藏柜里存放有发霉、变质高丽参;高丽参、蛤蚧、狗肾、鹿鞭等14个品种的中药饮片不能提供购进票据、随货同行单;上述药品部分未标明产地,均不能提供上述药品供货商档案,且无法说明其合法来源 2.现场不能提供2017年6月22日从攀枝花市博奇医药有限公司购进的坎地沙坦酯片(产品批号:170110)的发票 3.在中药饮片陈列区放置有高跟鞋、蔬菜等私人物品 4.现场陈列有阿昔洛韦乳膏等不超过20度的药品,但现场温度显示为30度,现场空调无法调控到药品说明书要求的温度,未配备有效调控温度的设备 5.现场不能提供所经营药品的首营品种资料 6.现场抽查的2017年6月22日从攀枝花市博奇医药有限公司购进的坎地沙坦酯片(产品批号:170110),采购记录却是2017年6月23日,2017年6月23日验收时未按照采购记录进行验收 7.计算机系统电子记录数据未按日备份 8.现场不能提供首营品种审核表,在计算机系统里首营企业审核表中采购员、质量负责人、企业负责人未签字确认 9.对现场温湿度计未进行校准或者检定 10.该药店现场不能提供检查员抽查的坎地沙坦酯片(产品批号:170110)的检验报告书 |