检查单位名称

被检查单位名称

被检查单位证照号

被检查单位地址

检查
日期

检查人

发现的主要问题

检查结论

采取措施

大连市食品药品监督管理局

大连冠翔义齿有限公司

辽食药监械生产许[2014]0015号

大连市甘井子区辛寨子街道砬子山村

2018.5.7

卢焱   周琦

无

对省局飞行检查缺陷问题已完成整改。

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大连市食品药品监督管理局

欧姆龙(大连)有限公司

辽食药监械生产许20150061号

大连经济技术开发区松江路3号、大连经济技术开发区东北二街28号

2018.5.11

卢焱   周琦

无

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大连市食品药品监督管理局

大连鑫航义齿加工厂

辽食药监械生产许[2014]0026号

辽宁省大连市庄河市新华街道枫林小镇42#楼138号2-3层

2018.5.15

卢焱   周琦

——

企业申请生产地址变更中，取得新的生产许可证之前不得生产销售。

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大连市食品药品监督管理局

大连JMS医疗器具有限公司

辽食药监械生产许20150033号

大连经济技术开发区黄海西路25号

2018.5.16

卢焱   周琦

无

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大连市食品药品监督管理局

鑫海合星科技（大连）有限公司

辽食药监械生产许20160051号

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层）

2018.5.16

卢焱   周琦

1.未能提供装配（包括超声焊接）工序生产记录中首件检验的文件规定；   2.清洗干燥工序生产记录中检验频次无规定依据。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况

大连市食品药品监督管理局

大连山屏医用卫生材料厂

辽食药监械生产许[2015]0092号

大连市大连经济技术开发区双D4街19-4号-1（四层）

2018.5.16

卢焱   周琦

1.生产记录涂改未按《记录控制程序》进行更改；2.未能提供裁剪工序的生产记录。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况

大连市食品药品监督管理局

大连致美科技有限公司

辽食药监械生产许20170040号

大连市经济技术开发区双D港数字3路19号（2、4层）

2018.5.16

卢焱   周琦

1.未对氧化锆切削机计算机软件进行有效的验证和确认；2.无废料的处理规定；3.生产记录中未记录义齿主要原材料生产企业名称。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况

大连市食品药品监督管理局

松下冷链（大连）有限公司

辽食药监械生产许[2014]0017号

大连经济技术开发区铁山西路93号

2018.5.18

卢焱   周琦

1.出厂检验报告缺少检验依据；2.未能提供产品放行人授权书。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况

大连市食品药品监督管理局

大连奥瑞科技有限公司

辽食药监械生产许[2015]0096号

大连市西岗区胜利路100号2302室

2018.5.21

卢焱   周琦

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企业目前已申请停产，无生产销售

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大连市食品药品监督管理局

大连奥瑞医疗器械厂

辽食药监械生产许[2015]0102号

大连市西岗区胜利路100号2302室

2018.5.21

卢焱   周琦

——

企业注册证过期，办理延续中，国家局已受理，目前企业停产中

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大连市食品药品监督管理局

大连鼎元牙科科技有限公司

辽食药监械生产许20150055号

辽宁省大连市甘井子区辛虹西园24-2号

2018.5.24

卢焱   周琦

无

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大连市食品药品监督管理局

大连第五人民医院

大连市沙河口区黄河路890号

2018.5.21

卢焱   周琦

无

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大连市食品药品监督管理局

辽宁医联物流有限公司

中国（辽宁）自由贸易区大连保税区海环街35-2号二楼203室

2018.5.3

魏铁锋   黄国勤

1.企业主要岗位人员任命文件与花名册不符，检验人员缺少主管检验师资质；2.企业计算机信息管理系统未设置各岗位职责权限，不能进行层级审核，无温度控制模块；3.仓库管理中未标识委托方库区；4.冷库温度显示与验证结果不符。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况

大连市食品药品监督管理局

大连奥瑞科技有限公司

大连市西岗区胜利路100号2304室

2018.5.24

魏铁锋   黄国勤

1.企业质量管理体系文件中，质量手册经营与生产混用；2.内部自查制度中缺少每年年底前向监管部门提交年度自查报告的规定；3.缺少各岗位人员的任务文件；4.企业计算机信息管理系统缺少总经理审核功能；5.冷库未分区管理，未设置预冷区，无冷库验证报告。

整改

对存在问题进行整改，并上报整改情况