企业名称

河南隆晖药业有限公司

注册地址

沈丘县工业园区中小企业孵化园内

仓库地址

沈丘县工业园区中小企业孵化园内

许可证编号

豫AA39400028

GSP证书编号

A-HEN16-001

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）。

检查时间

2018年5月5日—5月6日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷：0项

主要缺陷：6项

1.2016年度、2017年度开展的质量管理体系内审缺少对计算机系统管理、验证管理等方面的评审内容；（*00801）

2.质量负责人陈立伟履行职责不到位，存在GSP内审审核内容不全面、质管员资格审核不严等情况；（*01501）

3.质管员范慧杰不具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（*02202）

4.2017年度温湿度自动监测系统验证报告缺少验证数据汇总分析及验证结果总体评价；（*05401）

5.未按照冷藏车验证结论修订完善《运输与配送操作规程》（文件号：LHYY-ZD-2018-091）,该操作规程未规定开门作业相关要求以及设备停机、断电或故障时采取应急措施等内容；（ *05601）

6.销售个别批次含特殊药品复方制剂回执单未加盖单位公章，如：2017年6月销售给大于楼行政村于团结卫生所的小儿化痰止咳颗粒（批号：05170305，生产厂家：河北康泰药业有限公司）10盒，回执未加盖购货单位公章。（*09301）

一般缺陷：7项

1.未对培训效果汇总评价；培训档案无教材；（02702）

2.2017年与北京时珍堂（宜昌）药业有限公司签订的药品质量保证协议未签署日期；(06102)

3.未对2016年、2017年度药品采购情况进行质量评审；（07101）

4.收货人员未在购入的药品随货同行单上签字，如：2017年9月20日从华润河南医药有限公司购进的500盒缩宫素注射液（批号：170244，生产厂家：安徽宏业药业有限公司）；（07501）

5.养护人员未对储存条件有特殊要求或有效期较短的品种以及近效期药品进行重点养护，计算机系统中无重点品种养护检查记录；（08406 ）

6.养护人员未定期汇总分析养护检查信息；（08409 ）

7.未对不合格药品产生的原因进行分析并制定预防措施。（08706）

处理措施

要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。