中国质量新闻网讯 8月24日，佛山市食药监局官网发布关于责令佛山市永坚假肢矫形器有限公司停产整改的通知。

佛山市永坚假肢矫形器有限公司：

按照《佛山市食品药品监督管理局关于印发〈佛山市2018年医疗器械生产企业监督检查计划〉的通知》（佛食药监械〔2018〕126号）和《佛山市食品药品监督管理局关于开展2018年度第一批医疗器械生产企业双随机飞行检查工作的通知》（佛食药监械〔2018〕463号）的要求，我局对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第7号）、原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由禅城区食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向禅城区食品药品监督管理局提出书面复产申请。禅城区食品药品监督管理局跟踪检查符合要求，上报佛山市食品药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

佛山市食品药品监督管理局

2018年8月24日

佛山市食品药品监督管理局关于同意佛山市永坚假肢矫形器有限公司恢复生产的通知