中国质量新闻网讯 9月27日,河南省食药监局官网发布通告称,近期,河南省食品药品监督管理局依据 “双随机、一公开”原则,按照原国家食品药品监管总局办公厅《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2017]120号)要求,对洛阳金鹏集团有限公司等33家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。
洛阳金鹏集团有限公司等33家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查发现问题 | 处理情况 |
1 | 洛阳金鹏集团有限公司 | 10项 | 责令企业限期整改 |
2 | 洛阳润昌窑业有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
3 | 洛阳博傲假肢矫形器有限公司 | 1项 | 要求企业停产整改,办理生产地址变更。 |
4 | 洛阳信得康复器械技术有限公司 | 9项 | 要求企业停产整改 |
5 | 洛阳中联达盛生物科技有限公司 | 1项 | 责令改正,办理生产地址变更备案。 |
6 | 洛阳康易健科技有限公司 | / | 2014年9月取得资质以来,从未组织生产;督促企业缴销产品、生产备案凭证。 |
7 | 偃师市腾威办公家具有限公司 | 7项 | 要求企业停产整改 |
8 | 洛阳市洛康医用设备有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,厂房拆迁办理生产地址变更备案,恢复生产时需经核查符合要求。 |
9 | 河南誉辉实业有限公司 | 10项 | 企业主动申请注销生产备案和产品备案 |
10 | 洛阳震海家具有限公司 | 10项 | 企业主动申请注销生产备案和产品备案 |
11 | 洛阳市忆林生物科技有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
12 | 洛阳郭耀堂医药科技有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
13 | 河南鑫康福生物工程有限公司 | 1项 | 责令企业缴销产品、生产备案凭证。 |
14 | 洛阳赛恩医疗科技有限公司 | 8项 | 要求企业停产整改 |
15 | 洛阳佰佑办公家具有限公司 | 11项 | 要求企业停产整改 |
16 | 伊川县忆峰医疗器械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,企业正在办理生产地址变更备案,恢复生产时需经核查符合要求。 |
17 | 洛阳恒鑫义齿有限公司 | 4项 | 责令企业限期整改 |
18 | 洛阳铭章义齿加工有限公司 | 11项 | 责令企业限期整改 |
19 | 洛阳康立医疗器械有限公司 | 5项 | 责令企业限期整改 |
20 | 洛阳康贝生物工程有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
21 | 洛阳灵达医疗科技有限公司 | 5项 | 责令企业限期整改 |
22 | 洛阳益莱康医疗器械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,企业正在办理生产地址变更,恢复生产时需经核查符合要求。 |
23 | 开封市博路医疗器械有限公司 | 12项 | 要求企业停产整改 |
24 | 辉县市添益医疗器械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
25 | 河南春潮工程有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
26 | 新乡市牧野区众冠义齿制作有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
27 | 洛阳龙琛重型机械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态。 |
28 | 新乡市飞鸿医疗器械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
29 | 新乡市金象科技有限责任公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
30 | 河南移媒医疗科技有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
31 | 郑州佛山医疗器械有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,恢复生产时需经核查符合要求。 |
32 | 河南百乐适卫生用品有限公司 | / | 现场检查时处于停产状态,企业厂区拆迁。 |
33 | 洛阳智琪科技有限公司 | 10项 | 责令企业限期整改 |