企业名称

四川省新鹿药业有限公司

企业法定代表人

席锐剑

企业负责人

黄斌

质量负责人

黄天龙

生产负责人

杜明

质量受权人

冯爱民

生产地址

四川省南部县河东镇雪花大道88号附1号

检查单位

南充市食品药品监督管理局

事由

年度计划飞行检查

检查依据

《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》

检查发现问题

经检查企业存在一般缺陷项目10项：

1、企业部分岗位人员配备不足,人员承担职责过多。库房管理人员一人管理原料库、辅料库、包材库，成品库，空调机房工作人员兼任纯化水房岗位工作人员。（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称《规范》）第18条）。

2、库房工作人员培训不到位。库房人员对物料管理要求不熟悉，对中药材复验期概念不理解，对原辅料标识要求不熟悉。（《规范》第27条）

3、未按SOP对供应商进行评估，质量协议已过期（供应商四川滋宁中药饮片有限公司、四川汇利实业有限公司）（《规范》）第104条）。

4、检验记录不规范。橘核批号170101，显微鉴别图谱为手工画图，浙贝母批号170101，显微鉴别不完整。PH计无记录。（《规范》）第221条）。

5、对照品溶液的配制记录不完整，（龙胆苦苷的配制记录）。（《规范》）第223条）

6、纯化水房试剂无标识。（甲基红指示液，溴麝香草酚蓝指示液无标识）（《规范》）第226条）。

7、药渣未按药渣处理规程进行处理，无药渣处理陈放点，无处理记录。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂（以下简称《附录》）第12条）。

8、中药提取物标识不全，无贮存条件、生产日期、生产企业名称、质量合格标志。（冷库中乳核内消液浸膏批号180203）。（以下简称《附录》）第18条）。

9、库房无温湿度记录，部分温湿度计失效（T-38中药饮片暂存库）（以下简称《附录》）第21条）。

10、中药饮片库房货位卡记录上无贮存期限，无复验期，（T-38中药饮片暂存库）（以下简称《附录》）第38条）。

处理措施

已责令企业整改，并将整改报告在20个工作日内上报南部县市场监督局和市食品药品监督管理局。