中国质量新闻网讯 2020年4月27日，佛山市市场监督管理局网站公开两起行政处罚信息，涉及佛山市安安美容保健品有限公司、佛山市妇幼保健院。

佛山市市场监督管理局

行政处罚决定书

佛市监执二处字〔2020〕2号

当事人：佛山市安安美容保健品有限公司 主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：91440604757870411J 住所（住址）：佛山市禅城区汾江北路92号之一 法定代表人（负责人、经营者）：陈志豪

身份证（其他有效证件）号码： 联系电话： 其他联系方式： 联系地址：佛山市禅城区汾江北路92号之一。

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2020年2月14日，我局收到广东省药品监督管理局案件移送函，函附《检验报告》（报告编号：1912407657、1912407251），

报告显示当事人生产的两个批次安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)经检验不合格，不合格项目均为“氢醌”不符合标准规定。2020年2月26日，执法人员对当事人进行检查，并送达不合格报告，当事人的品管部经理接收了报告,对上述不合格检验报告显示的结果无异议。2020年3月3日，当事人企业法定代表人委托品管部经理到我局接受调查询问，经查，当事人持有合法的化妆品生产资质和销售资质，据当事人提供的“外加工采购合同书”显示，涉案两批次产品是当事人向广州市歌雅化妆品有限公司购进的成品，外包装印上生产厂为佛山市安安美容保健品有限公司，两公司之间签定的是采购合同。当事人已于2019年11月收到经销商反馈产品不合格信息，并立刻启动召回程序，于2019年11月20日向各经销商发出召回通知。提出了复检，但批号为JC30F的产品复检结果不符合规定。目前已将召回的产品全部退回到广州市歌雅化妆品有限公司。

违反法律、法规或者规章的事实 ：当事人销售不符合标准的化妆品“安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)”的事实存在。当事人分别于2019年4月11、12日向广州市歌雅化妆品有限公司采购安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)各为1806盒，采购价4.4元/盒，自检各消耗6盒，于2019年4月、5月销售各1800盒，销售价5元/盒，召回并退给广州市歌雅化妆品有限公司涉案产品安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)分别为902盒和718盒，实际销售共计1980盒，销售货值9900元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录,证明：执法人员按程序收集相关的证据和材料。

2.当事人《营业执照》、《化妆品生产许可证》、企业法定代表人、受委托人身份证，证明：确认当事人的主体资质和相关人员身份。

3.当事人询问调查笔录，证明：当事人确认产品采购、销售和召回数量，辅证涉案产品数量和货值。

4.执法人员提取的购进、销售、召回、退货记录和采购合同书，证明：当事人采购和销售的货值等。

5. 当事人提供的召回通知书和召回报告，证明：当事人有实行对召回产品的措施。

6.浙江方圆检测集团股份有限公司出具的《检验报告》（报告编号：1912407657、1912407251）、浙江公证检验中心有限公司出具的复检报告（报告编号：201940363），证明：涉案产品不合格情况。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程 及意见 ：2020年4月2日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（佛市监执二处告字〔2020〕2号），当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由：当事人销售的化妆品“安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)”经检验检出“氢醌”，不符合《化妆品安全技术规范》，违反了《化妆品卫生监督条例》第二十七条有关“销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项:依据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条“当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予一般处罚。”进行处理。

行政处罚的内容和依据：当事人销售不符合标准的化妆品“安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)”的行为，违反了《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定，依据《化妆品卫生监督条例》第二十七条“生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。”进行处罚，并依据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条“罚款数额按照以下标准确定：……一般处罚为法定处罚幅度的中限……”的规定进行处罚。我局给予以下处罚决定：1.没收当事人销售不合格化妆品“安安金纯细致毛孔面膜（批号/生产日期：JD01F、JC30F)”违法所得共9900元；2.处当事人销售上述不合格化妆品货值的4倍的罚款，即罚款39600元。合计罚没49500元。

并根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人限期改正。改正内容及要求如下：严格遵守化妆品监管的有关法律法规，加强管理，防止生产、购进和销售（使用）不合格产品。并于2020年5月1日前提交整改报告到我局。

行政处罚的履行方式和期限:请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《佛山市市级行政处罚罚款通知书》指定银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限:如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向广东省药品监督管理局或者佛山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向佛山市顺德区人民法院提起行政诉讼。

佛山市市场监督管理局

2020年4月8日

（注：我局将按规定向社会公开本行政处罚决定信息。）

佛山市市场监督管理局

行政处罚决定书

佛市监执二处字〔 2019 〕12号

当事人：佛山市妇幼保健院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码（注册号）：124406004560741120

住所（住址）：佛山市禅城区人民西路11号

法定代表人（负责人、经营者）：郭晓玲 身份证（其他有效证件）号码：630XXXXXXXXXXXX 联系电话： 180XXXXXXX其他联系方式： 联系地址：

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2019年11月6日，我局收到来自上海市虹口区市场监督管理局协查函（沪市监虹协查字[2019]第09201900122311号），要求我局协查未经依法注册的“艺斯高（ESCO）”超净工作台（型号：ACB-4A1）是否售给佛山市妇幼保健院（以下简称市妇幼）。

11月12日，执法人员对市妇幼进行检查，在该单位的住院部五楼胎儿医学研究所细胞遗传组实验室的接种培养操作间内发现“艺斯高（ESCO）”超净工作台（型号：ACB-4A1）1台（当事人资料上显示的名称为双人单面超净工作台），执法人员检查时该设备尚在使用，执法人员查封了该设备。

2019年12月11日因查封期限已到，依据《行政强制法》第二十八条第一款第四项的规定，我局对涉案的“艺斯高（ESCO）”超净工作台（型号：ACB-4A1）解除行政强制措施。

执法人员要求该单位提供购进、使用该涉案设备的资料，当事人现场提供了“采购档案”等资料。

资料显示，该设备2016年9月1日安装并投入使用，为进口产品，购进单价49，990元。

2019年11月25日，当事人法定代表人委托设备科科长谢峻到我局接受询问调查，他承认该涉案设备系设备科采购，从2016年9月1日至2019年12月11日执法人员检查时方终止使用。

询问该设备主要使用人、胎儿医学研究所细胞遗传组实验室医生陈志华，他称，该设备作用为提供洁净无菌空间，供所实验室作临床“羊水染色体分析”项目的“接种”环节操作时使用。

查国家药品监督管理局网站，发现存在2002年8月28日印发的国药监械[2002]302号《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》，其中在目录“6840临床检验分析仪器”下序号10中行有“超净装置”，其管理分类为“Ⅱ”。

我局向广东省药品监督管理局发《关于对“超净工作台柜”产品界定的请示》（佛市监请〔2019〕83 号），2020年1月3日，广东省药品监督管理局复函（粤药监执法业〔2020〕7 号）认为“涉案产品‘超净工作台柜’预期用途用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级，按Ⅱ类医疗器械管理”。

违反法律、法规或者规章的事实：综合上述调查，依照涉案设备“超净工作台”（型号：ACB-4A1）应归为国家局“医疗器械目录”下的“超净装置”，进行Ⅱ类管理。案件承办人认为佛山市妇幼保健院购进并使用未经依法注册的第二类医疗器械“艺斯高（ESCO）”超净工作台（型号：ACB-4A1）事实存在，涉嫌使用未经依法注册的第二类医疗器械。经核实，购进涉案医疗器械货值为49，990元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录及实施行政强制措施决定书（佛市监执二实强字[2019]18号）,证明：执法人员按程序收集相关的证据和材料，当事人确认现场物品真实和违法事实，接收相关报告和文书。

2.当事人资质证明，证明：确认当事人机构名称存在以及资质。

3.当事人提供的“采购档案”等资料，证明：当事人购进、验收涉案设备的过程是否依照规定落实，确认涉案设备货值。

4.当事人询问调查笔录，证明：为违法事实和货值提供辅证。

5.广东省药品监督管理局关于对“超净工作台柜”产品界定的批复（粤药监执法业〔2020〕7 号），证明：对涉案产品界定为按Ⅱ类医疗器械管理提供辅证。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见：当事人提供的2016年6月采购涉案产品的《医用设备、耗材购买申请表》中有时任设备科科长余新的审核意见“总代理未办理注册证，其它证件齐全，特此说明”，又“采购合同”经签约代表刘正平和余新签字，证明当事人在购进审核相关资料时已发现涉案设备未经注册，仍然采购并使用，有明知的情节。2020年3月3日我局将《行政处罚听证告知书》（佛市监执二听告字[2019]12号）送达佛山市妇幼保健院，2020年3月6日，佛山市妇幼保健院书面陈述申辩，称：“艺斯高（ESCO）”超净工作台柜（型号：ACB-4A1）在投入使用后未曾出现医疗不良反应事件，至今未有患者因该设备参与检验而出现误诊的投诉，无危害后果，且使用该设备并没收费，无直接经济效益。

执法二科采纳当事人申辩理由，建议从轻处罚。

案件性质、自由裁量的事实和理由：佛山市妇幼保健院购进并使用未经依法注册的第二类医疗器械“艺斯高（ESCO）”超净工作台（型号：ACB-4A1）事实存在，涉嫌使用未经依法注册的第二类医疗器械。因在投入使用后未曾出现医疗不良反应事件，至今未有患者因该设备参与检验而出现误诊的投诉，无危害后果，且使用该设备并没收费，无直接经济效益，依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”以及广东省市场监督管理局《关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……”和第十三条“违法行为既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，按照过罚相当的原则，综合考量确定行政处罚的种类和幅度”的规定。此案经我局集体讨论决定对你单位使用未经依法注册的第二类医疗器械的行为从轻处罚。

行政处罚的内容和依据：应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定进行处罚。又依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的”以及广东省市场监督管理局《关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）违法行为轻微，社会危害性较小的……”和第十三条“违法行为既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，按照过罚相当的原则，综合考量确定行政处罚的种类和幅度”的规定，处罚如下：

一、没收当事人佛山市妇幼保健院的“艺斯高（ESCO）”超净工作台柜（型号：ACB-4A1）1台；

二、处违法使用的医疗器械货值金额49，990元的5倍罚款，即罚款249,950元。

行政处罚的履行方式和期限：请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到《佛山市市级行政处罚罚款通知书》指定银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限： 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向广东省药品监督管理局或者佛山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向佛山市顺德区人民法院提起行政诉讼。

佛山市市场监督管理局

（印 章）

2020年 4 月 1 日

（注：我局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）