中国质量新闻网讯 2020年4月26日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布行政处罚决定书（桂药监药流罚〔2020〕10号）。因销售的决明子（批号：1812040）检出不符合规定，灵山县生生堂药业连锁有限公司被行政处罚。

桂药监药流罚〔2020〕10号

当事人：灵山县生生堂药业连锁有限公司

主体资格证照名称：《药品经营许可证》

统一社会信用代码：91450721695396223R（1-1）

住所：广西钦州市灵山县灵城镇解放路98号

法定代表人：谢恕长

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2019年9月3日，梧州市食品药品检验所对广西灵山县生生堂药业连锁有限公司销售的决明子（批号：1812040，规格：500克/包，生产单位为广东清源中药饮片有限公司）进行监督抽样，2019年10月16日，梧州市食品药品检验所出具检验报告（报告编号：WZ2019YPC000853）显示广西灵山县生生堂药业连锁有限公司销售的决明子（批号：1812040），检验项目【检查】项【黄曲霉毒素】不符合规定，【含量测定】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正，下同）第四十九条第二款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2019年12月11日，广西壮族自治区药品监督管理局钦州检查分局将上述检验结果送达告知当事人，并对其涉嫌销售劣药的行为进行现场调查。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人销售的决明子（批号1812040），经梧州市食品药品检验所检验，检验项目【黄曲霉毒素】、【含量测定】不符合规定，检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。当事人的违法行为发生在2019年8月26日至2019年12月13日期间，经营数量为8kg。除梧州市食品药品检验所抽检1.50kg，退回供应商广东三环药业有限公司1.97kg外，已销售4.53kg，销售金额90.60元，违法所得90.60元，货值金额160.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《药品经营许可证》（证号：桂BA7770003）有效期至2025年1月22日），《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：B-GXQZ15-0001）有效期至2020年2月2日、《营业执照》（副本）〔统一社会信用代码91450721695396223R（1-1）〕。

2.梧州市食品药品检验所《药品抽样记录及凭证》复印件（抽样编号：GX20190070232）、《检验报告》（报告编号：WZ2019YPC000853）。

3.购进决明子（批号：1812040）的《广东三环药业有限公司出库单》(随货同行)(单据号: CH07811480、CH07853613)、《广东增值税专用发票》（NO：29480903、29491124）、《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》（号码：29480903、29491124）、《灵山县生生堂药业连锁有限公司采购进货计划》、《灵山县生生堂药业连锁有限公司采购入库单》（单据编号：JH0000002055、JH0000002147）、《药品验收入库通知单》（系统打印版），《药品收货记录》（系统打印版），《决明子流向》（批号1812040）打印版，灵山县生生堂药业连锁有限公司合格供货方档案表、广东三环药业有限公司《营业执照》（统一社会信用代码99440900727851180W）、《药品经营许可证》（证号：粤AA6681015）复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》（编号：A-GD-19-0384），《质量保证协议书》、《广东三环药业有限公司药品购销合同》等复印件。

4.灵山县生生堂药业连锁有限公司《召回通知》、《采购退货单》、《关于标示为广东清源中药饮片有限公司生产的决明子（批号：1812040）的流向说明》；《广东三环药业有限公司销售退货验收入库单》（NO：CH08448190、CH08320544）。

5.执法人员的现场检查笔录及询问笔录。

2020年4月1日，我局送达《行政处罚事先告知书》（桂药监药流罚告〔2020〕10号）给当事人，由当事人法定代表人谢恕长签名盖章签收，当事人自收到本告知书之日起三个工作日内，未向我局提出陈述、申辩意见。

案件性质、自由裁量的事实和理由

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”的规定。鉴于当事人配合检查，涉案金额较小，未收到该批次产品引起的不良反应报告。本案处没收销售药品违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍的罚款。

行政处罚的内容和依据

当事人销售的决明子（批号：1812040），经梧州市食品药品检验所检验,检验项目【黄曲霉毒素】黄曲霉毒素 应不得过5ug/kg，结果为9ug/kg(不符合规定）、【含量测定】本品按干燥品计算，含大黄酚（C15H10O4）不得少于0.20%，结果为0.13%(不符合规定）。检验结论：本品按《中国药典》2015版一部检验，结果不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。当事人销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，给予以下行政处罚：

（一）没收销售劣药决明子的违法所得玖拾元陆角（¥90.60）；

（二）并处销售劣药决明子货值金额壹佰陆拾元（¥160.00）二倍的罚款，即叁佰贰拾元（¥320.00）。

以上罚没款合计：肆佰壹拾元陆角（¥410.60）。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020年4月13日