中国质量新闻网讯 5月27日，广东省药品监督管理局官网公布2020年4月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
| 00A22000020200040 | 珠海普生医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200070 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 医用电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200071 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200072 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过 |
| 00A22000020191377 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 基于人工智能的眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020191519 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191520 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191521 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191522 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200103 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 氧浓度测定仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200105 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 一次性无线电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200008 | 深圳市业聚实业有限公司 | 一次性使用造影导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020200107 | 深圳市荣杰星医疗设备有限公司 | 内镜清洗消毒工作站 | 整改后通过 |
| 00A22000020200044 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 尿沉渣分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200283 | 河源市乐源智能科技有限公司 | 红外线体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200315 | 鸿鑫隆医疗科技（清远）有限公司 | 红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020191440 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191441 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191507 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200001 | 深圳市三专医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200046 | 深圳安特医疗股份有限公司 | 高压注射器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200108 | 佳思德科技（深圳）有限公司 | 无线电子体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020191430 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191442 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191443 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191445 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200104 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法） | 豁免现场 |
| 00A22000020200109 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020200110 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 豁免现场 |
| 00A22000020200112 | 广州柏视医疗科技有限公司 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020200073 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖/尿酸/总胆固醇分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200074 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 尿酸分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200075 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 数字化X射线摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200069 | 深圳市深图医学影像设备有限公司 | 数字口内影像板扫描处理系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020191484 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 | 整改后通过 |
| 00A22000020191486 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用消化道气道用导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020191487 | 广东富江医学科技有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 整改后通过 |
| 00A22000020200047 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 | 医用诊断X射线摄影系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200113 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 全自动核酸检测分析系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200236 | 广州友沃医疗用品有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200316 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 | 医用一次性防护服（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200260 | 深圳市福瑞诺科技有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200274 | 深圳市保身欣科技电子有限公司 | 非接触式红外测温仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200296 | 惠州市小欧科技有限公司 | 红外体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200312 | 深圳申瑞医疗有限公司 | 红外体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200330 | 广州市中崎商业机器股份有限公司 | 红外测温仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200332 | 广州奇研康科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200088 | 惠州华励医疗有限公司 | 负压敷料套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020191471 | 广东中润智造医疗设备有限公司 | 多功能微电脑治疗仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191472 | 深圳源动创新科技有限公司 | 血氧检测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191473 | 深圳源动创新科技有限公司 | 动态心电记录仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191475 | 深圳源动创新科技有限公司 | 心电记录仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200115 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020191459 | 东莞见达信息技术有限公司 | 多导睡眠呼吸分析软件系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200128 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200129 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200191 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 医学影像信息管理软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020200135 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 整改后通过 |
| 00A22000020200138 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 整改后通过 |
| 00A22000020200140 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用微创扩张引流套件 | 整改后通过 |
| 00A22000020200141 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 整改后通过 |
| 00A22000020200142 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 一次性使用无菌输尿管导尿支架管 | 整改后通过 |
| 00A22000020200111 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 全自动分枝杆菌培养监测仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200100 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 非结核分枝杆菌药敏试剂盒 | 整改后通过 |
| 00A22000020200099 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200004 | 珠海凌特医学仪器有限公司 | 医用超声雾化器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200431 | 广东金发科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200438 | 广东金发科技有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200334 | 一次性使用医用口罩 | 深圳市佰氏健康医药有限公司 | 整改后通过 |
| 00A22000020200183 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 医用一次性防护服 | 整改后通过 |
| 00A22000020200124 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | ABO正定型和RhD血型检测试剂（渗滤法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200076 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200077 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200078 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200079 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200080 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | α1—微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200081 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | α2—巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200125 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | ABO正定型血型检测试剂（渗滤法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200127 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | RhD血型检测试剂（渗滤法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200167 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200169 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | γ干扰素校准品 | 整改后通过 |
| 00A22000020200061 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | N—乙酰—β—D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200062 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200063 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200064 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200065 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 尿碘测定试剂盒（砷铈催化法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200477 | 东莞富润得精密技术有限公司 | 红外线体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200066 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200067 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | κ轻链测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200068 | 米度医疗科技（中山）有限公司 | λ轻链测定试剂盒（散射比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200238 | 广东紫薇星健康产业有限公司 | 超长电磁波理疗器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200139 | 珠海市美浩科技有限公司 | 动态心电图仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200176 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 胶体金试纸分析仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200177 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200178 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素校准品 | 整改后通过 |
| 00A22000020191448 | 中山市普利斯微创介入医械有限公司 | 一次性使用硬膜外麻醉导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020200154 | 珠海大富水医疗科技有限公司 | 一次性使用雾化面罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200155 | 珠海大富水医疗科技有限公司 | 一次性使用子宫颈钳 | 整改后通过 |
| 00A22000020200160 | 佛山市安伦医疗器械有限公司 | 24小时防腐型精密计尿器 | 整改后通过 |
| 00A22000020200161 | 佛山市安伦医疗器械有限公司 | 尿液尿沉渣计尿器（含防腐剂） | 整改后通过 |
| 00A22000020191122 | 佛山市安齿生物科技有限公司 | 牙种植体 | 整改后通过 |
| 00A22000020191123 | 佛山市安齿生物科技有限公司 | 基台系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020191135 | 广州佩迈医学科技有限公司 | 颅脑外引流导管 | 整改后通过 |
| 00A22000020191489 | 广州创优材料科技有限责任公司 | 正畸托槽 | 整改后通过 |
| 00A22000020200264 | 深圳市众悦健康技术有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200012 | 广州和泰生物科技有限公司 | 一次性使用自助式宫颈取样刷 | 整改后通过 |
| 00A22000020200350 | 深圳齐康医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200352 | 深圳齐康医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200369 | 惠州市集迅电子有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200134 | 深圳市守卫者科技有限公司 | 颈腰椎三维曲度牵引仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200245 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 豁免现场 |
| 00A22000020200190 | 深圳传世生物医疗有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200250 | 深圳乐普智能医疗器械有限公司 | 医用制氧机 | 整改后通过 |
| 00A22000020200136 | 广州禾信康源医疗科技有限公司 | 全自动微生物质谱检测系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200179 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 肿瘤基因突变测序数据分析软件 | 整改后通过 |
| 00A22000020200355 | 深圳市富鑫产业科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200356 | 深圳市富鑫产业科技有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200358 | 广东佳奇科技教育股份有限公司 | 医用非接触红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200322 | 深圳博英特科技有限公司 | 红外体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200370 | 深圳市方正阳智能电器股份有限公司 | 非接触式红外额温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200351 | 中山市天幕精控智能技术有限公司 | 非接触式红外测温仪（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200143 | 深圳胜运珑义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020200413 | 和平县弘顺医疗用品有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品 非无菌） | 整改后通过 |
| 00A22000020200437 | 广州丰乐医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200480 | 广州丰乐医疗科技有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品 非无菌） | 整改后通过 |
| 00A22000020200144 | 深圳胜运珑义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
| 00A22000020200145 | 深圳市德嘉医疗器械有限公司 | 机用根管锉 | 整改后通过 |
| 00A22000020200365 | 中山市威尔顿电子科技有限公司 | 非接触式温度计 | 未通过 |
| 00A22000020200164 | 深圳市正生技术有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200166 | 深圳乐普智能医疗器械有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 整改后通过 |
| 00A22000020200202 | 广州三瑞医疗器械有限公司 | 分娩监护系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200430 | 优利德科技（中国）股份有限公司 | 非接触式红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200432 | 优利德科技（中国）股份有限公司 | 非接触式红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200366 | 深圳半岛医疗有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 整改后通过 |
| 00A22000020200317 | 深圳市创马优精密电子有限公司 | 非接触式红外传感器 | 整改后通过 |
| 00A22000020191460 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200367 | 深圳市金煜能科技有限公司 | 红外体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020191439 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020191482 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200153 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 | 动态心电图系统 | 整改后通过 |
| 00A22000020200082 | 广东优尼德生物科技有限公司 | 抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） | 整改后通过 |
| 00A22000020200472 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020200348 | 深圳市世格创新医疗科技有限公司 | 医用一次性防护服（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020190895 | 深圳市璞瑞达薄膜开关技术有限公司 | 一次性无创脑电传感器 | 未通过 |
| 00A22000020200499 | 广东泰宝医疗科技股份有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200360 | 深圳金活利生药业有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200401 | 东华至高通信技术有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200402 | 东华至高通信技术有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200378 | 深圳市立江健康科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020191033 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020191034 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020191035 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020191036 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020191037 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020191049 | 深圳海邻医疗生物科技有限公司 | 便携式B型超声诊断设备 | 整改后通过 |
| 00A22000020200247 | 深圳市英思太检验检测有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 未通过 |
| 00A22000020200406 | 深圳市皓源电子有限公司 | 红外线体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200426 | 广州市超亮电子科技有限公司 | 红外线体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200385 | 广东利泰制药股份有限公司 | 一次性使用医用口罩（非灭菌） | 整改后通过 |
| 00A22000020200554 | 比亚迪精密制造有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
| 00A22000020200386 | 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 | 医用红外体温计（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200387 | 深圳华源有普医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200388 | 深圳华源有普医疗科技有限公司 | 医用外科口罩（疫情应急产品） | 整改后通过 |
| 00A22000020200373 | 深圳市尚荣医疗股份有限公司 | 一次性使用医用防护服（疫情应急产品） | 未通过 |
| 00A22000020200374 | 深圳市尚荣医疗股份有限公司 | 一次性使用医用口罩（疫情应急产品） | 未通过 |
| 00A22000020200450 | 深圳市富邦新科技有限公司 | 非接触式红外额温计 | 整改后通过 |
| 00A22000020191418 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
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| 00A22000020200470 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过 |
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