中国质量新闻网讯 9月15日，广东省药品监督管理局网站公开行政处罚决定信息，涉及广东大洋医疗科技股份有限公司。
信息显示，当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01110,产品编号/批号：DY:101463834）经检验，该产品设备或设备部件的外部标记项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。
当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01111,产品编号/批号：20190715），经检验，该产品的“最大速度”、“静态稳定性（纵向）”、“越障高度”3个项目的检验结果不符合该产品技术要求的规定，另该产品“设备或设备部件的外部标记”项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项、第六十六条第（一）项，广东省药品监督管理局处以罚款55000元。
行政相对人名称 | 广东大洋医疗科技股份有限公司 |
行政相对人类别 | 法人及非法人组织 |
行政相对人代码_1(统一社会信用代码) | 91440605696487151T |
法定代表人 | 黄泽辉 |
行政处罚决定书文号 | 粤药监械罚〔2020〕2021号 |
违法行为类型 | 生产标签不符合规定和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械 |
违法事实 | 1.当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01110,产品编号/批号：DY:101463834）经检验，该产品设备或设备部件的外部标记项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。2.当事人生产的“电动轮椅车”（型号规格：DY01111,产品编号/批号：20190715），经检验，该产品的“最大速度”、“静态稳定性（纵向）”、“越障高度”3个项目的检验结果不符合该产品技术要求的规定，另该产品“设备或设备部件的外部标记”项目不符合GB9706.1-2007的规定，检验结论为不合格。 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第（二）项、第六十六条第（一）项 |
处罚类别 | 罚款； |
处罚内容 | 罚款55000元 |
罚款金额（万元） | 5.5 |
处罚决定日期 | 2020年9月8日 |
处罚有效期 | 1年 |
处罚机关 | 广东省药品监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11440000MB2D034421 |
