1

渝药监械〔2020〕6号

重庆安健医疗器械有限公司未经许可生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

重庆安健医疗器械有限公司

91500224MA60QXWR41

刘飞

重庆安健医疗器械有限公司未经许可生产经营未取得医疗器械注册证的一次性使用医用口罩。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）（二）项

重庆市药品监督管理局

2

渝药监械〔2020〕8号

重庆惠全医疗器械有限公司未经检验即销售不合格的20200410批一次性使用医用口罩且质量管理体系未有效运行案

重庆惠全医疗器械有限公司

91500230MA60E1XN5L

罗翔升

当事人存在未按规定检验即销售20200410批一次性使用医用口罩、生产销售不符合产品技术要求的20200410批一次性使用医用口罩、未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的违法行为。

处罚种类：罚款，吊销许可证。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（一）项

重庆市药品监督管理局

3

渝药监械〔2020〕13号

重庆永瑞医疗器械有限公司生产标签不符合规定的医用电动防褥疮气床垫案

重庆永瑞医疗器械有限公司

91500103054849288R

杨敏

当事人生产的医用电动防褥疮气床垫（批号20200301031、规格型号YR-CD-1）经重庆医疗器械质量检验中心检验，其设备外包装标识不符合规定。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

4

渝药监械〔2020〕14号

重庆汉达医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的弱视治疗仪案

重庆汉达医疗器械有限公司

91500103202897813D

冉秀菊

当事人生产的弱视治疗仪（规格型号：HD-CAM，批号2004020002）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“设备或设备部件的外部标记”、“正常工作温度下的电介质强度”不符合产品技术要求。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项

重庆市药品监督管理局

5

渝药监械〔2020〕15号

重庆生科源生物技术有限公司生产不符合产品技术要求的清洗液案

重庆生科源生物技术有限公司

915001173277805717

粟春雷

当事人生产销售的清洗液（规格型号：SKY-EC，批号：20031601，装量975ml）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“装量”不符合渝械备20190010号《清洗液》产品技术要求。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

6

渝药监械〔2020〕16号

重庆如泰科技股份有限公司生产标签不符合规定的掌式脉搏血氧仪案

重庆如泰科技股份有限公司

9150011269123055XB

印强

当事人生产的掌式脉搏血氧仪（型号：UT100，批号：W200041）经重庆医疗器械质量检验中心检验（检验报告编号：SCY200188），[设备或设备部件的外部标记]项检验结果不符合规定。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

7

渝药监械〔2020〕17号

重庆奥特光学仪器有限责任公司生产不符合产品技术要求的倒置生物显微镜案

重庆奥特光学仪器有限责任公司

915001097659315877

沈红波

当事人生产的倒置生物显微镜（型号：BDS500，批号：20050702）经重庆医疗器械质量检验中心检验（报告编号：SCY200340），[控制器和仪表的标记]、[符号]、[输入功率]、[指示器]等4项检验结果不符合产品技术要求。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项

重庆市药品监督管理局

8

渝药监械〔2020〕19号

重庆天如生物科技有限公司生产标识不符合规定的胃肠镜视野清晰增强仪案

重庆天如生物科技有限公司

91500000585708134E

王国华

当事人生产的胃肠镜视野清晰增强仪（出厂编号2018020008）经重庆医疗器械质量检验中心检验，标签标识不符合规定。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

9

渝药监械〔2020〕21号

重庆雨逸科技有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械案

重庆雨逸科技有限公司

91500000322419592N

谭桂香

当事人生产的“特定电磁波治疗器”（型号：T-11A，出厂编号：2006050252)和“红外线治疗器”（ 型号：T-01，出厂编号：2006010313）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“特定电磁波治疗器”的“正常工作温度下的电介质强度”检查项不符合要求，结论为：被检样品不合格（报告书编号： SCY201068）；“红外线治疗器”的“控制器和仪表的标记” 检查项不符合要求，结论为：被检样品不合格（报告书编号： SCY201069）。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项，第六十六条第一款第（一）项。《行政处罚法》第二十七条第二款。《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（三）项。

重庆市药品监督管理局

10

渝药监械〔2020〕24号

重庆市三正医疗保健有限公司生产标识标签不符合产品技术要求的脑康治疗仪案

重庆市三正医疗保健有限公司

91500000622060921G

孙剑萍

当事人生产的“脑康治疗仪”（型号：SZ-7IJ，出厂编号：SZ202006010003)经重庆医疗器械质量检验中心检验，该产品以下检查项不符合要求：1、设备或设备部件的外部标记；2、控制器和仪表的标记；3、符号。抽检综合结论为：被检样品不合格（报告书编号： SCY201036）。

处罚种类：罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项

重庆市药品监督管理局

11

渝药监械〔2020〕25号

重庆优玛环试医疗设备有限公司生产标签标识不符合规定的恒温电蜡疗仪案

重庆优玛环试医疗设备有限公司

915000000788011232

夏心涛

当事人生产的恒温电蜡疗仪（规格型号：YLLZ-180,产品编号为19123087）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“标志”“开关和断路器”“概述”项目不符合规定，报告书批号为SCY201087。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

12

渝药监械〔2020〕27号

重庆宝通华医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的短焦距非制冷远红外热像仪案

重庆宝通华医疗器械有限公司

91500106552031569D

吴士明

当事人生产的短焦距非制冷远红外热像仪（规格型号：DH2010-BLFD,产品编号为20200011-19026）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“设备或设备部件的外部标记”“正常工作温度下的电介质强度”不符合产品技术要求，报告书批号为SCY200039。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项，《行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项

重庆市药品监督管理局

13

渝药监械〔2020〕28号

重庆赛航科技发展有限公司生产“标志”“概述”(切变率单位)不符合规定的全自动血流变检测仪案

重庆赛航科技发展有限公司

91500107768875314A

付世健

当事人生产的“全自动血流变检测仪”（型号：SH-210A，产品编号：SNK2005B01)经重庆医疗器械质量检验中心检验，“标志”、“概述”不符合规定（报告书编号： SCY200823）。

处罚种类：罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项

重庆市药品监督管理局

14

渝药监械〔2020〕29号

重庆龙翼生物科技有限公司生产不符合产品技术要求的一次性使用医用口罩案

重庆龙翼生物科技有限公司

915001013050495773

谢德富

当事人生产的一次性使用医用口罩（产品批号为20200501）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“口罩带”不符合产品技术要求，报告书批号为SCY200119。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项

重庆市药品监督管理局

15

渝药监械〔2020〕30号

重庆正仁医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的磁疗镇痛贴案

重庆正仁医疗器械有限公司

91500106078844721E

萧正辉

当事人生产的磁疗镇痛贴（产品批号为20200327）经重庆医疗器械质量检验中心检验，“磁场强度”不符合渝械注准20152260047产品技术要求，报告编号SCY200183。经重庆医疗器械质量检验中心复检，该批产品“磁场强度”仍不符合渝械注准20152260047产品技术要求，报告编号QT20021。

处罚种类：没收非法财物，罚款。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项

重庆市药品监督管理局

16

渝药监械〔2020〕31号

重庆山外山血液净化技术股份有限公司生产不符合产品技术要求的血液透析机案

重庆山外山血液净化技术股份有限公司

91500000709352644U

高光勇

当事人生产的血液透析机（型号：SWS-6000，出厂编号：6200500830）经重庆医疗器械质量检验中心检验（检验报告编号：SCY201099），[控制器和仪表的标记]、[有关分类的要求]项检验结果不符合产品技术要求。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项；《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局

17

渝药监械〔2020〕32号

重庆天海医疗设备有限公司生产标签标识不符合规定的动态血沉分析仪案

重庆天海医疗设备有限公司

91500108622013682G

鲁广洲

当事人生产的动态血沉分析仪（规格型号ESR-2040，产品编号S20020485）经重庆医疗器械质量检验中心检验，标志和标识项不符合规定。

处罚种类：不予行政处罚。

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项，《行政处罚法》第二十七条第二款

重庆市药品监督管理局