对十三届全国人大四次会议第1292号建议的答复 

国药监建〔2021〕75号 

肇颖斌代表：

您提出的关于顺应中老年人用药需求加强药品外标签印制管理的建议收悉，现答复如下：

随着我国人口老龄化进程不断推进，中老年用药群体日渐庞大，药品标签、说明书作为患者获取药品相关信息最直接的方式，信息的辨识度关系到中老年群体的用药安全。如何帮助他们更为便捷地识读药品外标签信息，对保障中老年群体的用药安全十分重要，国家药监局高度重视此项工作。

一、关于药品包装内说明书字体字号

当下部分药品说明书存在字号过小的情况，对于患者尤其是广大老年患者来说，在安全、合理用药方面确实存在一定不便。为保障公众用药安全，国家药监局制定多方面的政策，其中规定零售药店需配备执业药师，患者应在执业药师指导下合理、安全用药。药品标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辩，标识应当醒目。

二、关于药品外标签印制内容

为规范药品说明书和标签，原国家食品药品监督管理局于2006年发布《药品说明书和标签管理规定》（局令24号），明确药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容。其中第十八条规定，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

三、关于药品小包装设计样式

《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》均对药品包装作出规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

四、拓宽药品重要信息提供方式

研究探索电子说明书在患者用药过程中的应用，如患者可以通过扫描药品包装上的二维码，输入药品名称、批号及生产企业等多种途径获取电子版说明书，并可在手机、电脑等电子设备中根据需要自行调整说明书内容字体大小或选择对说明书中的重点内容进行语音播报等，进一步减少中老年患者在阅读说明书过程中遇到的障碍。

五、加强法制化管理

为提高药品说明书的可读性，减少错误用药，保护患者用药安全，2019年12月1日开始施行的《疫苗管理法》已经在第二十一条第二款作出规定：“国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容”；2020年5月《药品说明书和标签管理规定（修订稿）》进行网上公开征求意见，经修订完善后发布；2020年7月1日实施的新修订《药品注册管理办法》也对经批准上市药品的说明书等信息公开提出要求。目前我国药品说明书公开的有关制度已基本建立，国家药监局正在加紧推进药品说明书和标签信息公开工作。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司 010-88331016

国家药监局

2021年8月16日