中国质量新闻网讯 日前，甘肃省临夏州市场监督管理局发布关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报。

临夏州市场监督管理局关于2021年全州药品流通领域飞行检查情况的通报

临夏县市场监督管理局：

为认真贯彻落实全州市场监管工作会议精神，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种以及新冠肺炎疫情防控药品，扎实开展监督检查，切实强化药品经营使用单位主体责任，坚决守住药品安全底线，维护人民群众健康权益，按照《2021年临夏州药品流通领域飞行检查方案》部署，州局组织开展了县（市）交叉飞行检查工作，于8月3日至8月12日对临夏县单体药店、零售连锁门店、县级医疗机构，县级疾控中心、乡镇卫生院等30家药品经营使用单位进行了飞行检查。现将飞行检查情况通报如下：

一、基本情况

检查组随机抽取临夏县1家药品零售连锁总部、25家单体药店和零售连锁门店、1家县级医疗机构、1家县级疾控中心、1家乡镇卫生院、1家个体诊所实施飞行检查。

二、存在的主要问题

通过飞行检查，药品经营使用单位主要存在以下问题：

（一）药品零售连锁总部

甘肃欣光百信医药连锁有限公司存在的主要问题有3条。一是企业运输车辆定期检查、清洁和维护记录不全；二是企业对验收的药品未加封并标示，无验收痕迹；三是企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

（二）零售连锁门店和单体药店

1、甘肃欣光百货医药连锁有限公司天合店存在的主要问题有3条。一是未设置防鼠设施；二是未设置验收区域；三是未设置不合格区。

2、甘肃省临夏州临夏县土桥百益大药房存在的主要问题有5条。一是企业负责人未有效履行职责；二是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；三是药房未对质量管理文件进行及时修订；四是药品分类标识牌设置不合理；五是未按规定保存处方。

3、临夏市众民药店双城分店存在的主要问题有6条。一是供货单位签订的质保协议未签字；二是企业未配备避光设备；三是未设置待验区；四是未设置不合格区；五是药品验收记录不完整；六是企业未悬挂执业药师注册证。

4、临夏县百润药店存在的主要问题有8条。一是外用药柜台内摆放口服药品；二是部分药品与非药品、外用药混放；三是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；四是药店未制定年度培训计划；五是药店培训记录和档案不全；六是药品分类标识牌设置不合理；七是未经执业药师审核销售处方药品；八是收集的处方上处方审核、调配、核对人员未签字。

5、临夏县发展大药店存在的主要问题有7条。一是处方药与非处方药混放；二是阴凉药品在常温储存；三是工作人员未穿戴工作服；四是未配备防鼠设备；五是企业未设置待验区；六是营业人员未佩戴工作牌；七是企业未设立顾客意见簿。

6、临夏县海东药店存在的主要问题有3条。一是员工培训记录不完整；二是未配备防鼠设施；三是企业未设置待验区。

7、临夏县宏福堂大药房存在的主要问题有9条。一是企业负责人未有效履行职责；二是质量管理人员未对不合格药品进行确认及处理；三是药房未建立不合格药品处理记录，温湿度记录不真实（常温、阴凉柜）；四是不合格药品的处理过程未建立完整的手续和记录；五是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；六是药房未制定年度培训计划；七是未建立培训档案；八是未经执业药师审核销售处方药品；九是未按规定保存处方。

8、临夏县济仁药店存在的主要问题有6条。一是处方药与非处方药混放（复方维C与三黄片混放）；二是企业未按规定储存药品；三是企业未开具销售凭证；四是销售处方药未索取处方；五是企业未做处方药销售记录；六是拆零销售药品未提供复印件。

9、临夏县济众大药房有限责任公司存在的主要问题有5条。一是处方药与非处方药混放（复方维C与人工牛黄丸）；二是处方药开架销售；三是企业未配备防鼠设备；四是未设置待验区；五是营业人员未佩戴工作牌。

10、临夏县康仑滢萍药店存在的主要问题有5条。一是药店温湿度记录不真实（常温）；二是销售含麻黄碱类制剂（复方甘草片）记录不全；三是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；四是药店培训记录和档案不全；五是营业人员未佩戴工作牌。

11、临夏县奎生祥大药房存在的主要问题有2条。一是员工培训记录不全；二是处方审核、调配人员及核对人员未在处方上签字。

12、临夏县良生药店存在的主要问题有10条。一是企业销售药品未开销售凭证；二是企业为按照包装标示温度要求储存药品；三是未建立培训档案；四是未建立健康档案；五是未设置防鼠设施；六是未设置待验区；七是未设置不合格区；八是未设置拆零专柜；九是未提供执业药师注册证；十是执业药师未挂牌明示。

13、临夏县马集镇百草堂药店存在的主要问题有10条。一是药品票、账、货不相符；二是处方药与非处方药混放；三是阴凉药品置于常温保存；四是销售麻黄碱（复方甘草片）未如实登记；五是企业未配备待验区；六是企业未现场提供验收记录；七是企业账货不相符；八是企业未做处方药销售记录；九是企业员工未佩戴工作牌；十是质量负责人不在岗销售处方药（8月5日销售酚氨伽颗粒）。

14、临夏县漫路百信药店存在的主要问题有11条。一是质量负责人对指导药学监督服务工作不够；二是企业现场未提供岗位职责、操作规程；三是处方药与非处方药混放；四是阴凉药品在常温储存；五是质量负责人履职不到位；六是企业未建立培训档案；七是企业对质量管理文件未及时修订；八是未配备防鼠设备；九是企业未配备待验区；十是营业人员未佩戴工作牌；十一是未经执业药师审核销售处方药。

15、临夏县漫路民康药店存在的主要问题有5条。一是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；二是药店未建立培训记录，培训档案不全；三是药品分类标识牌设置不合理；四是营业场所内未悬挂执业药师注册证；五是营业人员未佩戴工作牌。

16、临夏县品康医药店存在的主要问题有3条。一是部分药品与非药品混放（炉甘石洗剂存放于非药品区）；二是拆零药品销售记录不全（土霉素片未记录）；三是拆零药品调配工具配备不全。

17、临夏县仁济平价大药房存在的主要问题有2条。一是员工培训记录不全；二是未按规定保存处方。

18、临夏县仁济平价大药房二分店存在的主要问题有4条。一是处方药与非处方药混放；二是未开具销售凭证；三是企业未配备待验区；四是销售记录不完整。

19、临夏县仁健大药店存在的主要问题有15条。一是质量管理人员未对不合格药品进行确认及处理；二是药房未建立不合格药品处理记录，温湿度记录不真实（常温、阴凉柜）；三是不合格药品的处理过程未建立完整的手续和记录；四是销售含麻黄碱类制剂（复方甘草片）未如实登记；五是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；六是药店未制定年度培训计划；七是药店未建立培训记录和档案；八是药店与供货单位签订的质量保证协议未签字签时间；九是药品分类标识牌设置不合理；十是药店未定期对陈列、存放的近效期药品进行检查；十一是药店未对近效期药品进行跟踪管理，未建立近效期药品记录；十二是药店养护人员未对近效期药品进行重点养护；十三是药店养护人员未定期汇总、分析养护信息；十四是营业场所内未悬挂执业药师注册证；十五是营业人员未佩戴工作牌。

20、临夏县寿源大药房存在的主要问题有9条。一是企业现场未提供岗位职责、操作规程；二是处方药与非处方药混放；三是阴凉药品在常温储存；四是企业未制定年度培训计划并未开展学习培训；五是企业未建立培训档案；六是企业对质量管理文件未及时修订；七是未配备防鼠设备；八是企业未配备待验区；九是营业人员未佩戴工作牌。

21、临夏县同心源药业有限责任公司存在的主要问题有7条。一是阴凉药品置于常温储存（双花草珊瑚含片常温储存）；二是处方药与非处方药混放（甲硝唑与复方陈香胃片混放）；三是企业销售药品时未开具销售凭证；四是未设置待验区；五是未收集药品检验报告（甲泼尼龙片）；六是销售处方药未审核调配；七是企业未做销售记录。

22、临夏县万民堂药店存在的主要问题有5条。一是质量管理人员未对不合格药品进行确认及处理；二是药店未建立不合格药品处理记录；三是不合格药品的处理过程未建立完整的手续和记录；四是药店未对质量管理文件进行及时修订；五是药品验收记录不全（随机抽取的批号为10210119的甲钴胺片未进行验收）。

23、临夏县兴健堂药店企业存在的主要问题有5条。一是负责人未有效履行职责；二是收集的供货单位重庆亿昊药业药业有限公司资质中法人授权书超过期限；三是质量管理人员对质量管理文件的执行指导、监督不够；四是未经执业药师审核销售处方药品；五是未按规定保存处方。

24、临夏县修正堂药房存在的主要问题有4条。一是质量管理人员未对不合格药品进行确认及处理；二是药店未建立不合格药品处理记录；三是不合格药品的处理过程未建立完整的手续和记录；四是部分处方上调配人员及核对人员未签字。

25、临夏县尹集镇众康药店存在的主要问题有5条。一是处方药与非处方药混放；二是未开具销售凭证；三是企业未制定年度培训计划；四是企业未设置待验区；五是销售处方药时处方收集不全。

（二）医疗机构

1、临夏县中医医院存在的主要问题有7条。一是部分阴凉药品常温保存；二是拆零工具不齐全；三是中药房中药饮片装斗记录不全（于2021年4月29日停止记录）；四是未建立中药饮片清斗复核记录；五是西药房阴凉柜内存放冷藏药品注射用鲑降钙素（生产厂家：青岛国大生物制药股份有限公司，批号：20200304、有效期至2022年9月14日，批准文号：国药准字H20040841，数量7盒，贮藏条件：遮光，密闭，为2-8℃保存，阴凉柜显示温度为12.5℃，相对湿度36%），冷藏药品在阴凉柜内存放，不符合相关规定；六是西药房常温区内存放连花清瘟胶囊（生产厂家：石家庄以岭药业股份有限公司，批号：A1912096、有效期至2022年05月，批准文号：国药准字Z20040063，数量29盒，贮藏条件：密封，置阴凉处（不超过20℃）等10余种阴凉储存药品，常温区温度显示为22℃），阴凉储存的药品在常温区存放，不符合相关规定，阴凉储存设备与实际储存药品规模不相适应；七是西药房内登记的温湿度记录不真实。

2、杨大夫诊所存在的主要问题有8条。一是未设置不合格药品区；二是未建立不合格药品记录；三是未建立近效期药品记录；四是药品购进票据管理混乱，部分药品现场不能提供购货票据，也不能提供药品验收记录；五是药品供货商资质收集不全，收集的个别质保协议未签字和签时间；六是配备的阴凉柜与药品的使用规模不相适应；七是部分阴凉储存的药品存放在常温环境；八是诊所内悬挂的温湿度计已损坏，提供的温湿度记录不真实。

（三）乡镇卫生院

临夏县黄泥湾镇卫生室存在的主要问题有2条。一是药房常温区内存放连花清瘟胶囊（生产厂家：石家庄以岭药业股份有限公司，批号：B2010010、有效期至2023年03月，批准文号：国药准字Z20040063，数量183盒，贮藏条件：密封，置阴凉处（不超过20℃）等3种阴凉储存药品，常温区温度显示为26℃），阴凉储存的药品在常温区存放，不符合相关规定，阴凉储存设备与实际储存药品规模不相适应；二是药房内登记的温湿度记录不及时，2021年8月3日后无记录。

（四）疾控中心

临夏县疾病预防控制中心存在的主要问题为未对冷链车和保温箱进行验证。

三、工作要求

（一）高度重视问题整改工作。临夏县局要针对州局飞行检查发现的问题，逐一列出清单，严格对照核查，一项一项抓好整改，确保所有问题全部整改到位。同时要举一反三，补足短板，持续加大对药品经营、使用单位的监督检查力度，靠实监管责任，严格落实药品经营、使用单位主体责任，督促问题单位切实整改存在的问题，对经多次督促检查整改不到位或者拒不整改的问题单位，必须从严查处。对医疗机构存在的问题及时通报同级卫生健康部门处理。整改结果于9月15日前报州局。

（二）全面深入推进专项整治工作。按照州局部署安排，持续高质量推进执业药师“挂证”专项整治、居民家庭过期药品回收工作专项、药品网络销售违法违规行为专项整治、可用于医疗美容药品专项整治、特殊药品和含兴奋剂药品经营专项检查等专项整治工作。要严格落实属地监管责任，做到自查整改到位、落实责任到位、检查责任到位，确保专项检查工作取得实效。

（三）严格日常监督检查。加强药品流通领域日常监管，认真组织日常监督检查工作，将药品流通领域专项检查和日常监督检查紧密结合，做到同安排同部署同检查，切实加大执法检查力度，持续规范药品市场秩序。

临夏州市场监督管理局

2021年8月30日