中国质量新闻网讯 2021年10月26日，广东省药品监督管理局网站公布2021年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 |
00A22000020211393 | 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 | 耳内式数字助听器 | 豁免现场 |
00A22000020211147 | 广州福瑞康医疗生物科技有限公司 | 热敷贴 | 整改后通过 |
00A22000020211000 | 华略电子（深圳）有限公司 | 全自动臂式电子血压计 | 豁免现场 |
00A22000020211280 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖仪 | 整改后通过 |
00A22000020211319 | 东莞市安保医用包装科技有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
00A22000020211338 | 深圳市大富智慧健康科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 整改后通过 |
00A22000020211418 | 深圳市威尔德医疗电子有限公司 | 便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 豁免现场 |
00A22000020211504 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211509 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗核抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211512 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211514 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211517 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 类风湿因子测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211518 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211520 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211522 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211525 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211526 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211527 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211528 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211530 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211536 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211541 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211542 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 | 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 豁免现场 |
00A22000020211571 | 广州蓝勃生物科技有限公司 | 医用红外耳式体温计 | 豁免现场 |
00A22000020211096 | 东莞森美医疗器械有限公司 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 通过 |
00A22000020211263 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用肛肠吻合器 | 通过 |
00A22000020211275 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 | 通过 |
00A22000020211276 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用管型消化道吻合器 | 通过 |
00A22000020211277 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用切口保护套 | 通过 |
00A22000020211278 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 | 通过 |
00A22000020211296 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 | 通过 |
00A22000020211499 | 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 豁免现场 |
00A22000020211215 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 红外体温计 | 豁免现场 |
00A22000020211300 | 佛山市敏诺医疗器械有限公司 | 高速气涡轮手机 | 整改后通过 |
00A22000020211134 | 珠海市华穆医疗器械科技有限公司 | 医用外科口罩 | 整改后通过 |
00A22000020211238 | 深圳市朗泰科电子科技有限公司 | 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器 | 整改后通过 |
00A22000020211248 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 高渗海水鼻腔喷雾器 | 整改后通过 |
00A22000020211251 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 整改后通过 |
00A22000020211254 | 深圳市盛康泰医疗器械有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 整改后通过 |
00A22000020211279 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 病原体核酸分析软件 | 整改后通过 |
00A22000020211292 | 广州晟威医疗器械有限公司 | 活检针 | 整改后通过 |
00A22000020211143 | 珠海市华穆医疗器械科技有限公司 | 医用防护口罩 | 整改后通过 |
00A22000020211293 | 广州晟威医疗器械有限公司 | 活检针 | 整改后通过 |
00A22000020211294 | 广州晟威医疗器械有限公司 | 同轴活检针 | 整改后通过 |
00A22000020211295 | 广州晟威医疗器械有限公司 | 麻醉面罩 | 整改后通过 |
00A22000020211421 | 佛山锐影科技有限公司 | 牙科X射线机 | 整改后通过 |
00A22000020211423 | 广东唯实生物技术有限公司 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211435 | 广东唯实生物技术有限公司 | N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211495 | 深圳市康星医疗科技有限公司 | 电子阴道镜数字成像系统 | 整改后通过 |
00A22000020211436 | 广东唯实生物技术有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211437 | 广东唯实生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211438 | 广东唯实生物技术有限公司 | 全程C反应蛋白（hs-CRP+CRP）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211439 | 广东唯实生物技术有限公司 | 白介素—6（IL—6）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211440 | 广东唯实生物技术有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211441 | 广东唯实生物技术有限公司 | 肌红蛋白（Myoglobin）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211442 | 广东唯实生物技术有限公司 | 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211443 | 广东唯实生物技术有限公司 | 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211444 | 广东唯实生物技术有限公司 | 骨钙素（Osteocalcin）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211445 | 广东唯实生物技术有限公司 | 铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211446 | 广东唯实生物技术有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211447 | 广东唯实生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211448 | 广东唯实生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211449 | 广东唯实生物技术有限公司 | 心型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211450 | 广东唯实生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211451 | 广东唯实生物技术有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（免疫荧光法） | 整改后通过 |
00A22000020211452 | 广东唯实生物技术有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020211240 | 佛山市汉康医疗设备有限公司 | 注射泵 | 整改后通过 |
00A22000020211071 | 深圳市威浩康医疗器械有限公司 | 麻醉深度监护仪 | 整改后通过 |
00A22000020211191 | 吴川市粤兴劳保用品有限公司 | 医用防护口罩 | 豁免现场 |
00A22000020211379 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 通过 |
00A22000020210523 | 广州大贵医疗器械有限公司 | 冲洗仪 | 整改后通过 |
00A22000020211211 | 中山市瑞隆医疗科技有限公司 | 一次性使用宫腔组织吸引管套件 | 整改后通过 |
00A22000020211241 | 广州市微米生物科技有限公司 | 白介素6（IL—6）测定试剂（免疫荧光层析法） | 通过 |
00A22000020211242 | 广州市微米生物科技有限公司 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（免疫荧光层析法） | 通过 |
00A22000020211306 | 深圳市康时医疗器械有限公司 | 压电网式雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020210967 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 血液净化装置的体外循环血路 | 整改后通过 |
00A22000020210968 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性无菌无针输液接头 | 整改后通过 |
00A22000020211320 | 广州为德医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 整改后通过 |
00A22000020211324 | 广东健沣生物科技有限公司 | 体腔器械导入润滑剂 | 整改后通过 |
00A22000020211332 | 广东健沣生物科技有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 整改后通过 |
00A22000020211331 | 深圳市资福医疗技术有限公司 | 胶囊式内窥镜系统 | 整改后通过 |
00A22000020211190 | 广州市康润生物科技有限公司 | 新型冠状病毒（2019—nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
00A22000020211189 | 广州市康润生物科技有限公司 | 新型冠状病毒（2020—nCoV）IgA抗体检测试剂盒（化学发光法） | 整改后通过 |
00A22000020211594 | 广州市麦施缔医疗科技有限公司 | 细胞分选仪 | 整改后通过 |
00A22000020211425 | 广东博仁医疗科技有限公司 | 远红外线治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020211311 | 东莞市莱斯科顿医疗器械有限公司 | 电激光生发仪 | 整改后通过 |
00A22000020211249 | 佛山瑞加图医疗科技有限公司 | 移动式头颈磁共振成像系统 | 整改后通过 |
00A22000020211484 | 珠海璞承医疗技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020211485 | 珠海璞承医疗技术有限公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
00A22000020211388 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 幽门螺杆菌分离和鉴别培养基（微生物检验法） | 通过 |
00A22000020211390 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司 | 幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（纸片扩散法） | 通过 |
00A22000020211505 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） | 通过 |
00A22000020211510 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ校准品（发色底物法） | 通过 |
00A22000020211515 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品（免疫比浊法） | 通过 |
00A22000020211516 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） | 通过 |
00A22000020211519 | 深圳传世生物医疗有限公司 | 纤维蛋白原（FIB）校准品（凝固法） | 通过 |
00A22000020211430 | 岐伯生物科技（江门）有限公司 | 医用外科口罩 | 未通过 |
00A22000020211230 | 深圳华腾医用工程设备有限公司 | 医用中心制氧系统 | 未通过 |
00A22000020210566 | 深圳市奥生科技有限公司 | 红外体温计 | 整改后通过 |
00A22000020210981 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 压电网式雾化器 | 整改后通过 |
00A22000020210982 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 医用压缩雾化装置 | 整改后通过 |
00A22000020211391 | 深圳市艺人美齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过 |
00A22000020211365 | 深圳市诺然美泰科技股份有限公司 | 中央监护系统 | 整改后通过 |
00A22000020211400 | 珠海贝索生物技术有限公司 | Rh血型抗原检测卡 | 整改后通过 |
00A22000020211217 | 广东极客齿科器材有限公司 | 金刚砂车针 | 整改后通过 |
00A22000020211433 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 全自动快速核酸扩增分析系统 | 整改后通过 |
00A22000020211297 | 深圳市奥极医疗科技有限公司 | 低频脉冲治疗仪 | 整改后通过 |
00A22000020211298 | 深圳市奥极医疗科技有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 | 整改后通过 |
00A22000020211299 | 深圳市奥极医疗科技有限公司 | 腕式电子血压计 | 整改后通过 |
00A22000020211375 | 深圳市爱康生物科技有限公司 | 全自动血型分析仪 | 整改后通过 |
00A22000020211417 | 东莞市优想电子科技有限公司 | 腕式电子血压计 | 豁免现场 |
00A22000020211206 | 深圳市德瑞义齿有限责任公司 | 定制式活动义齿 | 整改后通过 |
00A22000020211218 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 空心纤维血液透析器 | 整改后通过 |
00A22000020211532 | 华为终端有限公司 | 腕部心电血压记录仪 | 整改后通过 |
00A22000020211605 | 深圳市鲲维医疗电子有限公司 | 耳背式助听器 | 未通过 |
00A22000020210492 | 深圳家红齿科技术有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 整改后通过 |
00A22000020211412 | 深圳市贝莱斯电子科技有限公司 | 医用红外体温计 | 整改后通过 |