中国质量新闻网讯 2021年12月15日，福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表。涉及崇仁（厦门）医疗器械有限公司生产的持续正压呼吸管路说明书内容与经注册的相关内容不一致案。
序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业社会信用代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
1 | 闽药监厦稽办〔2021〕3-08号
| 生产的持续正压呼吸管路说明书内容与经注册的相关内容不一致 | 崇仁（厦门）医疗器械有限公司 | 91350200784176206H | KUNG,KUO CHUAN(龚国权） | 从2011年10月至2021年6月1日期间，崇仁医疗生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》与历次注册时所提交的相关内容不一致，均未标定额定流量的信息，缺少了操作程序、清洁方法等2个项目，禁忌症、警告及注意事项等2项目内容变化较多。《使用说明书》最后一次在批号210531、生产日期2021年6月1日的产品上使用了，且该批次的产品已售出。根据注册时所提交的《使用说明书》的内容，崇仁医疗改正了持续正压呼吸管路（型号DCA100）的《使用说明书》，恢复了额定流量、操作程序、清洁方法等3项内容，将额定流量的计量单位由LPM更正为L/min，修正了禁忌症、警告及注意事项等2项内容。同时，从10月12日起，在6月1日以后生产的持续正压呼吸管路（型号DCA100）上使用改正后的《使用说明书》。
| 依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第二款的规定, 决定给予崇仁医疗如下处理： 一、责令改正； 二、罚款人民币1.8万元整（壹万捌仟元整）。
| 当事人已于2021年12月6日主动履行。
| 福建省药品监督管理局厦门药品稽查办，2021年11月26日。 |