中国质量新闻网讯 近日，广东省佛山市南海区市场监督管理局发布2021年第一类医疗器械生产企业备案核查情况通报第6期（停产整改企业）。
据通报，近期佛山市南海区市场监督管理局对部分第一类医疗器械生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》相关要求开展了检查工作，以下企业存在关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求但可能对产品质量产生直接影响的，通知企业主动停产整改，待整改完成，复查通过后方可继续开展相关医疗器械生产经营活动。
序号 | 核查产品名称及产品备案号 | 备案人 | 备案日期 | 检查日期 | 检查人员 | 存在问题 | 其他需要说明情况 | 检查结论 | 处理方式 |
1 | 牙龈冲洗器（备案号：粤禅械备20200323号） | 佛山市南海区和顺安富日用品有限公司 | 2021/3/30 | 2021.10.11 | 邵慰文、江德新 | 1、企业未确定一名管理者代表，并建立医疗器械质量管理体系。（*1.3.2）
2、未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。（*2.7.1）
3、未配备与备案产品生产和规模相适应的生产设备、工艺装备。（*3.1.1）
4、未建立质量管理体系文件，未能提供质量手册、程序文件、技术文件和记录等。（*4.1.1）
5、未能提供产品设计开发资料，包括产品图纸、工艺配方、作业指导书、各种操作规程以及样品等。（*5.4.1） | 无 | 检查不通过，限期整改。 | 通知企业主动停止牙龈冲洗器生产经营活动，未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。 |
2 | 弹力网帽 粤禅械备20210155号 | 佛山市南海辉越医用设备有限公司 | 2021/8/6 | 2021.11.29 | 江德新、肖晓 | *未能提供备案产品弹力网帽的相关涉及开发资料，未制定进货检验规程、生产及检验的作业指导书等资料。*7.6.1 未能提供送检样品的生产记录。3.5.1检验用仪器未经计量检定。 | 无 | 检查不通过，限期整改。 | 通知企业主动停止弹力网帽生产经营活动,未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。 |
3 | 棉片（粤禅械备20210174号 ） | 广东瑞华医疗器械有限公司 | 2021/9/15 | 2021.12.8 | 江德新、肖晓 | *6.5.3未能提供生产样品所用原材料的采购记录，*7.6.1提供的样品生产记录为佛山市康复医疗设备厂出具的，非本公司做的。 | 无 | 检查不通过，限期整改。 | 通知企业主动停止棉片生产经营活动，未经南海区市场监督管理局验收合格，不得恢复生产。 |