2023年，高明区市场监管局扎实开展药品安全巩固提升行动，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法行为。现公布第一批典型案例。

案例一：冯某未取得许可销售第三类医疗器械案

案情简介

2023年1月20日，佛山市高明区市场监督管理局根据投诉举报线索调查发现，冯某自2022年12月27日起，在微信朋友圈及各类微信群销售新冠病毒检测试剂。新冠病毒检测试剂属于按照第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，当事人未取得医疗器械经营许可销售新冠病毒检测试剂，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。佛山市高明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人立即停止违法行为，予以没收违法所得735元、罚款人民币50000元的行政处罚。

典型意义

本案是市场监管部门同公安部门相互协作、通力配合、形成合力的成功案例。市场监管部门收到投诉举报后第一时间将投诉举报人同当事人微信聊天记录、当事人朋友圈发布的售卖抗原检测试剂等证据进行全面固定；公安部门借助内部系统对当人事微信号进行分析，掌握了当事人真实身份信息，并配合市场监管部门将当事人微信转账记录、同其他人微信聊天转账内容进行固定，解决了网络交易证据隐蔽性强、个人可随时清空删除等难题，通过同向发力、同频共振，实现了有案必立、立案必查、查必有果，共同维护了网络交易的市场秩序。

案例二：高明区某日用品制造有限公司生产不符合强制性标准的第二类医疗器械案

案情简介

2023年5月31日，佛山市高明区市场监管局收到《检验报告》显示某日用品制造有限公司生产的“医齐安（N95医用防护口罩）（挂耳式）”经监督抽检被判定为不合格。N95医用防护口罩属于第二类医疗器械。当事人生产不符合强制性标准的第二类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，佛山市高明区市场监管局对当事人责令改正违法行为，并作出以下处罚：1.没收违法所得52.5元；2.没收违法生产的医用口罩15750个；3.罚款20000元。

典型意义

N95医用防护口罩作为第二类医疗器械，与广大消费者的日常生活息息相关，是事关使用者身体健康乃至生命安全的特殊产品，必须严格按照法律法规要求组织生产，才能最大限度地保障使用安全。而作为一般消费者，单凭肉眼观察是看不出来N95医用防护口罩是否合格。通过对此类案件的查办，教育生产者认识到生产不符合强制性标准的第二类医疗器械的严重违法后果，督导企业全面加强行业自律、规范经营，从而达到查办一案警示一片，教育大多数的社会效果，切实保障广大人民群众消费安全。

案例三：高明区某美容服务中心涉嫌使用假药案

案情简介

2023年2月20日，佛山市高明区市场监管局在检查中发现某美容服务中心店内有5支标注“PROGIES”的药膏，部分有使用痕迹，该药膏外包装无任何中文标识，未标示依法批准生产的药品批准文号或进口药品注册证号，当事人亦无法提供相关药膏资质证明材料。经调查，当事人在对客户点痣前，把该药膏涂于痣处，作表皮麻醉作用。结合该药膏检出利多卡因等药品成分，初步认定涉案产品为假药，当事人的违法行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条及七十二条第二款的规定，并涉嫌犯罪。佛山市高明区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款的规定，将该案移送佛山市公安局高明分局进一步调查。

典型意义

随着人们物质和精神生活水平的不断提高，医疗美容成为新的流行趋势，在纹眉、纹身和点痣时为减轻痛感，经常要对皮肤表皮进行麻醉，一些美容店在美容过程中使用不合法的产品，很容易导致客户皮肤红肿甚至感染发炎，严重的影响客户生命安全。高明区市场监管局以依法履职为聚力点，充分发挥市场监管部门在专业领域的优势和公安部门侦查手段的优势，横向构建与公安等部门协同联动机制，“以执法促规范、以打假促发展”，形成打击医美行业违法犯罪合力。

案例四：高明区某美容中心经营标签不符合规定的化妆品及经营化妆品未履行进货查验制度案

案情简介

2023年2月23日，佛山市高明区市场监管局明城市场监管所接到举报称某美容中心在拼 多 多网络交易平台经营标签不符合规定的化妆品。经查，当事人经营标签不符合规定的化妆品、经营化妆品未履行进货查验制度违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项之规定和第三十八条的规定。佛山市高明区明城镇政府对当事人责令改正违法行为，并作出以下处罚：1.警告；2.没收违法所得3223元；3.罚款5000元。

典型意义

随着社会发展和人民群众生活水平的提高，化妆品已经成为日常生活的必需品，通过网络购买化妆品已成为时下消费者选择较多的采购模式。化妆品标签是消费者获取产品成分、用途功效、使用方法、生产企业等基本信息最直接的途径，承载了产品的品牌形象，同时也是消费者行使知情权的最重要途径。依法打击标签不符合规定的化妆品及经营化妆品未履行进货查验制度的违法行为，维护了消费者了合法权益，也有利于规范化妆品市场，引导和督促化妆品经营者依法经营，推动行业诚信自律。

案例五：高明区某公司生产经营不符合技术规范的化妆品案

案情简介

2022年9月26日，佛山市高明市场监管局在监督检查中，发现“国家化妆品抽检信息系统”有2份《化妆品监督抽检检验报告》涉及当事人。根据上述检验报告显示当事人2022年3月28日生产经营头皮净透精华液、草本净澈洗发液2种产品被判定为不合格。当事人生产经营不符合技术规范的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。由于当事人已完成整改，佛山市高明市场监管局不再要求当事人改正，对当事人作如下行政处罚：1.没收违法生产经营的草本净澈洗发液30盒、头皮净透精华液30盒；头皮净透精华液半成品60千克；2.对当事人处以4000元罚款。

典型意义

随着社会发展和人民群众生活水平的提高，化妆品已经成为日常生活的必需品。而作为一般消费者，单凭肉眼观察是看不出来化妆品是否合格，通常要依靠抽检等形式才能确认。通过对此类案件的查办，教育生产经营不符合技术规范的化妆品的严重违法后果，督导企业全面加强行业自律、规范经营，从而达到查办一案警示一片，教育大多数的社会效果，切实保障广大人民群众消费安全。

案例六：佛山高明某中医诊所使用劣药、佛山市某公司销售劣药案

案情简介

2023年6月6日，佛山市高明区市场监管局收到《检验报告》显示指出某中医诊所使用的中药饮片草豆蔻经监督抽检被判定为不合格。经查明，佛山高明某中医诊所向佛山市某公司采购该批号的草豆蔻，并以处方的形式使用。佛山市某公司从广州某中药饮片有限公司购进，并进行销售。两者均履行了进货查验制度。佛山高明某中医诊所使用劣药违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国政处罚法》第二十八条第一款的规定。佛山市高明区市场监管局责令当事人立刻停止使用劣药的行为，并没收当事人的违法所得，免除其他行政处罚。佛山市某公司销售劣药违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。佛山市高明区市场监管局责令当事人立刻停止使用劣药的行为，并没收当事人的违法所得，免除其他行政处罚。

典型意义

本案是一起较为典型的销售及使用劣药案，违法事实认定清晰，证据确凿，当事人购进渠道合法，购物发票和记录、凭证相符，供货方相关资质档案齐全，当事人履行了进货查验制度，因此，可以推定当事人有充分证据证明其不知道所销售及使用的药品是劣药。自由裁量充分考虑当事人的主观动机、违法事实、违法性质、危害程度和后果、产品的风险性、免予处罚情节等，适用免责条款，作出的行政处罚合法恰当，是查办违法行为与包容审慎监管的一种平衡，避免了教条式、简单化“一罚了之”，做到了“过罚相当、合情合理”。