上海捷门生物技术有限公司报告，涉及产品配套校准品定标吸光度不稳定，导致检测准确度和线性范围，结果发生偏差，校准品主要搭配试剂盒使用，故针对以上批次试剂盒和校准品做不合格召回处理。上海捷门生物技术有限公司对其生产的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（注册证号：沪械注准20212400437）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：
2024年07月12日
上海捷门生物技术有限公司报告，涉及产品配套校准品定标吸光度不稳定，导致检测准确度和线性范围，结果发生偏差，校准品主要搭配试剂盒使用，故针对以上批次试剂盒和校准品做不合格召回处理。上海捷门生物技术有限公司对其生产的肌酐测定试剂盒（氧化酶法）（注册证号：沪械注准20212400437）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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