迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司报告，该企业在心脏稳定系统产品生产过程中发现托盘密封存在未经验证的重复包装，可能存在无菌屏障失效的风险。迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司对其生产的心脏稳定系统主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
