贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)主动召回
沪药监械主召2024-244
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因在极少数情况下，如果对含有高水平心肌肌钙蛋白（cTnI）（>55,000 pg/mL）的样本检测了高敏肌钙蛋白I以外的测试项目，紧接着在该仪器上使用相同探针对不同样本进行Access hsTnI测定时，可能会发生cTnI携带污染。 cTnI携带污染可能导致后续样本产生假性升高的Access hsTnI结果，如果结果临近医学决策点，则可能影响患者护理（可能包括但不限于不必要的冠状动脉成像或诊断导管插入术）。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年11月14日