美敦力（上海）管理有限公司对植入式脊髓神经刺激器主动召回

沪药监械主召2024-245

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力收到来自欧洲部分医生和患者的报告，反馈Vanta™（977006）的耗电速度比预期要快，导致需要重新程控或提前更换刺激器。经过对投诉数据的审查和退回设备的分析，确认Vanta™没有性能问题，系统工作正常。美敦力中国为执行全球统一的沟通行动，对其生产的植入式脊髓神经刺激器（注册证号：国械注进20243120025）主动召回，再次报告说明书中关于电池寿命影响的提示，提醒在随访阶段使用工具来评估程控对电池寿命的影响。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月12日