强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于围手术期卒中发生率高于预期的原因，生产商伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.对其生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Catheter（国械注进20253010070）主动召回。召回级别为一级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国大陆地区，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2025年3月27日
