一、食品添加剂生产企业监督检查制度定义

    食品添加剂生产企业监督检查制度，是各级质量技术监督部门依法对食品添加剂产品生产企业，针对不同的行为过程进行的调查了解情况、规范生产行为、督促合法经营和处理制裁违法行为等具体行政行为的总称。食品添加剂生产企业监督检查制度是我国的食品添加剂管理措施之一，是质量技术监督部门履行政府监督管理职能的重要手段。《食品安全法》及其实施条例、《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政强制法》和《工业产品生产许可证管理条例》分别对食品添加剂监督检查制度的制度设立、制度指向的行政相对人、制度适用范围、制度实施方式和措施、制度的强制性等作出了规定。

    二、食品添加剂生产企业监督检查的内容

    根据《工业产品生产许可证管理条例》规定，对获证企业的日常监督检查由县级以上许可证管理部门负责，县级以上地方质量技术监督部门应当根据地方人民政府组织制定的食品安全年度监督管理计划，编制本辖区企业年度监督检查计划，并按省级质量技术监督部门相关规定上报备案。检查应当包括以下内容：

    （一）对企业资质有效性检查

    1.企业营业执照、生产许可证一致、有效。

    2.实际生产地址与生产许可证载明地址一致。

    3.实际生产产品与生产许可产品一致。

    4.属于危险化学品范畴产品的生产企业，有安全生产许可证。

    （二）生产场所、环境、厂房及设施情况检查

    1.厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一致，无重大变化。

    2.生产区域周围环境（25米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

    3.厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一致。

    4.各生产环节没有交叉污染和混杂现象。

    5.生产场所清洁卫生，能满足国家有关规定的卫生要求。

    6.产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，应采用防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，无损坏或脱落。

    7.生产有微生物指标的产品，专用内包装或灌装场所的空气消毒或净化设施正常运行。

    8.生产车间内照明度应满足生产加工要求。

    9.位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好。

    10.厂房应急照明设施、易燃易爆产品生产区域防爆照明等设施完好。

    11.生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间更衣室、更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施完好。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

    12.生产有微生物指标产品的生产车间的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其他动物进入的设施完好有效。在封闭式设备中完成生产过程的除外。

    13.库房应当整洁、地面平整，保持清洁和干燥。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施良好运行。

    14.库房内原辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区域、离地、离墙存放。不同贮存区域应有明确标识。进出库材料、产品名称和数量、账、物相符。

    （三）企业生产设备和检验设备情况检查

    1.现场生产设备的数量、型号应当与申请生产许可所提交的设备清单一致，并能正常运行。

    2.生产设备应当保持清洁，应当根据工艺需要进行清洗消毒、维修和保养并有记录。

    3.生产设备及管线无跑、冒、滴、漏等情况。

    4.出厂检验用检验设备的数量、型号应当不少于申请生产许可所提交的设备清单，设备完好正常运行。

    5.计量器具符合法律规定的检定要求，停用的设备应有明显标识。

    （四）企业质量管理情况检查

    1.企业有对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训记录。

    2.在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明，企业有定期健康检查记录。

    3.从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰。

    4.原、辅材料的进货验收有记录。记录内容应包括原、辅材料的名称、数量、供货者名称及进货日期等。对实施生产许可管理的原、辅材料和包装，有供货者的生产许可证明。

    5.企业有生产投料记录。记录包括投料种类、品名、生产日期或批号、投料日期和使用数量等。

    6.企业有关键质量控制点的操作控制程序记录。

    7.企业有按照食品安全标准的要求对出厂产品的检验记录，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。记录内容包括对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容。

    8.企业对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不少于产品保质期。

    9.企业在生产、运输和贮存过程中使用安全卫生的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。

    10.企业有出厂销售产品的销售记录，记录内容包括所销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等以保证销售产品可追溯性的信息。

    11.产品标识标注符合相关法律法规及标准的要求。

    12.企业有对消费者投诉登记及处理记录，记录内容包括投诉的质量问题、企业采取的措施、处理结果等内容。

    13.企业有对不合格产品召回的记录，记录内容包括召回的产品名称、数量、召回地、销售量、生产日期、批号等内容。

    14.企业有对召回的产品进行无害化处理的记录，记录内容包括处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号及处理措施和结果。

    15.企业有收集与企业相关的风险监测与评估信息的记录，有所采取措施的记录。

    16.企业制定食品安全事故处置方案，企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，企业处置食品安全事故记录。

    三、食品添加剂生产企业监督检查的方式

    （一）现场检查

    县级以上质量技术监督部门有权进入食品添加剂生产场所实施现场检查，对食品添加剂生产者是否按照相关法律法规的要求进行生产活动，如是否具有相应的生产设备设施，是否生产法律法规禁止生产的食品添加剂等进行检查。进入食品添加剂生产场所进行现场检查，是对食品添加剂的生产过程进行监督检查，有利于食品安全问题的早预防、早发现、早整治、早解决，防止其流入消费者手中，发生食品安全事故。这既是食品安全监督管理部门行使监督管理权的需要，也是调查取证的重要方式。任何单位不得拒绝、阻挠县级以上质量监督部门进入企业生产现场进行检查。

    （二）询问相关人员、了解有关情况

    县级以上质量技术监督部门有权向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解涉嫌从事违法生产、销售活动有关的情况；调查了解情况一般应在检查现场进行，必要时，有关行政执法机关也可以要求有关人员到行政执法机关接受调查，但不得限制被调查人员的人身自由。

    （三）抽样检验

    县级以上质量技术监督部门进行食品安全监督管理，有权对企业生产的食品进行抽样检验。对食品进行抽样检验是食品安全监督管理部门对食品安全进行监督检查的重要措施。《食品安全法》第五章第六十条对食品监督管理部门实施抽样检验作出明确规定：一是不得实施免检，应当进行定期或者不定期的抽样检验；二是应当购买抽取的样品；三是不得收取检验费或者其他费用；四是应当委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；五是对检验结论有异议的，可以依法进行复检。 

    （四）查阅、复制有关资料

    县级以上质量技术监督部门进行食品安全监督管理，有权查阅、复制与食品安全有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料。“查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料”，主要是指依照《食品安全法》及其实施条例等对食品添加剂生产者的有关规定，查阅、复制与食品安全有关的资料，如食品添加剂生产许可证，食品添加剂生产人员的健康证明，食品添加剂生产企业的进货查验记录、出厂检验记录等。查阅、复制有关资料，是保证县级以上质量技术监督部门依法履行食品安全监督检查职责，查清违法事实，获取书证的重要手段，被检查的单位或者个人必须如实提供，不得拒绝、转移、销毁有关文件和资料，不得提供虚假的文件和资料。同时，执行该项措施的食品安全监督管理部门，不得滥用该项权力，查阅、复制与食品安全监督检查无关的信息，并且应当依法对因此获知的信息进行保密，非因法定原因，不得泄露。

    （五）年度报告审查

    为督促企业持续稳定地保持必备生产条件，对获证企业还要开展年度报告审查工作。年度报告审查要根据企业等级不同分别采取书面审查、生产条件现场审查等不同方式，重点核实企业的生产条件是否发生变化，有无质量事故等，对已不符合条件的要依法进行处理，确保生产许可工作的有效性。

《消费指南》2013年3月