8月19日，国内知名医药上市企业——河南羚锐制药股份有限公司的橡胶膏剂(含激素类）（含中药前处理及提取）顺利通过新修订的国家GMP认证，并获新修订的国家GMP认证证书，这也是该公司自2012年12月份以来在短短9个月时间内获得的第三张新修订的国家GMP认证证书。

    严格质量管控

    羚锐制药一直执行严格的供应商管理制度，从其建立的《物资采购管理办法》、《生产供应部内勤工作标准》、《供应商选择评审程序》等制度可见一斑，并专门设立了由生产部、采购部、质量部、财务及审计部门等多个部门组成的联合工作组，对药用原辅料供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察、核验，并建立药用原辅料的标样，实施招投标和严格的动态管理，不定期进行飞行检查，对不合格的供应商及时进行淘汰。

    羚锐制药创立以来，一直非常重视药品质量，并在多年的质量管理实践中建立健全了一套适合自身特点的产品质量管理模式——“公司、车间、班组” 三级质量管理体系。公司质量部是全公司的质量管理部门，推行GMP标准，同时负责产品稳定性研究、杂质分析、留样观察和分析方法验证等，体现全面质量管理；公司生产部、供应部、质量部和各生产车间负责产品质量检验控制、质量监督保证工作，质量检验控制主要按照原辅材料、包装材料和成品的质量标准进行检验，判断合格与否，保证不合格产品不发放、不合格物料不流入生产环节；质量监督保证主要负责对整个生产活动进行质量监督控制及变更控制、偏差管理、产品质量年度回顾等；班组质量技术检验员负责原材料及产品质量检验、监督，构成了质管体系的第三级，这三道关卡就像“防火墙”一样，形成了保证产品质量的“屏障”，给药品质量加上了三道保险。

    为全面落实质量管控，羚锐制药建立并完善了严格的过程监控体系，将质量控制延伸到研发、项目建设、供应、生产、销售等各个环节，每个环节都建立了规范的事前把关机制及过程控制；在推行产品质量一票否决权的同时，公司还建立了完善的质量检验、质量曝光、质量赔偿及质量事故报告制度、质量投诉评估及报告制度和产品召回制度，真正做到零容忍、零缺陷。

    深化GMP工作

    作为国内较早开展GMP认证的企业，羚锐制药的橡胶膏剂、颗粒剂和胶囊剂三个主导产品生产车间早在2001年6月就在国内贴膏剂医药行业内率先通过GMP认证，质量标准实现了与国际接轨，成为行业中的标本和典范。

    在实施和推进GMP工作中，公司结合实际，重新规划质量管理体系。结合新修订药品GMP要求，重新完善并升级质量管理体系及相关部门岗位和人员设置，特别是质量管理和质量控制部门：一是完善并明确各级人员的质量职责，对高层管理人员和企业经理人、关键岗位人员的质量职责进行强化，专门制定《质量受权人管理标准》，特别突出质量受权人在产品放行等方面的权利和责任；二是以“提升质量、打造品牌、追求卓越”为工作思路，制定了从物料供应商选择到产品上市后患者使用的全新质量管理考核机制，并对质量管理部门组织机构进行重置，在生产车间原有QA设置的基础上，在研发部门、仓储部门、销售等部门均增设QA，实现质量管理全过程覆盖；三是对质量技术保证部门职能及岗位设置进行调整强化，调整后工作主要分为GMP管理、QA管理、不良反应监测与评价、质量标准管理、质量检验、综合管理等；四是根据强化灭菌器研究及管理工作的需要，在生产部门和各生产车间增设专业技术人员，专人负责灭菌器的确认及管理工作，降低灭菌器风险。不仅如此，公司各生产车间、部门着力推动GMP认证工作实施，根据企业制订的《GMP认证现场检查方案》，及时进行了深入、细致的风险管理、验证管理（清洁验证、工艺验证、设备验证）、相关设备的适应性评价、硬件完善等工作。在此基础上，公司组织各部门依据新修订药品GMP的要求开展了认真的自查、自纠等自我完善活动，找出差距，并制定了有效的整改方案。

    近两年来，公司还加大投入，按照GMP要求对软、硬件进行了配套改造。硬件方面，建成了国内首家经皮给药制剂工程技术研究中心，完善了国家博士后科研工作站和国家认定企业技术中心的基础设施，拥有高效液相、气相色谱仪等高端检验设备；已经竣工投入使用的芬太尼（骨架型）贴片项目则完全按照国际一流水平建设，从起步阶段就与国际标准接轨。软件方面，公司拥有数百个文件涵盖从原辅料入厂、成品出厂到产品销售的全过程，做到一切过程均按制度办理，一切行为都有文字记录，一切记录都有人签字。同时，公司还积极推进信息自动化建设，成功运用了ERP系统，所有检验项目实现全过程、自动化受控管理。

    GMP认证工作的深化，永无止境。未来，羚锐制药将以获得新修订的多张GMP认证证书为契机，继续推行质量领先战略，以深化GMP管理和依靠技术进步全面提升产品质量水平，并不断引进国际先进的质量管理模式，促进企业质量技术全面提升，为老百姓生产疗效确切、质优价廉的安全药、放心药。（汤兴）