中国质量新闻网讯  为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，黑龙江省双鸭山市市场监督管理局结合新冠肺炎疫情防控情况，开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查。

——突出重点品种检查。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材,用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品,以及一次性使用输注器具等医疗器械。

——突出重点企业检查。重点检查存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

——突出重点环节检查。一是重点检查流通环节。检查是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整等内容。二是重点检查使用环节。检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理相关制度，相关资料是否纳入信息化管理系统，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等内容。

此次监督检查，采取企业自查和监督检查的方式。双鸭山市市场监督管理局将切实通过开展监督检查，全面落实企业主体责任，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。（张红星）