1

烟台东诚北方制药有限公司

11.19-21

冻干粉针剂（含激素类）（注射剂一车间冻干粉针剂（含激素类）生产线）；集采品种（那屈肝素钙注射液）

符合要求

2

山东益健药业有限公司

11.19-21

片剂（口服固体制剂车间（11）片剂生产线）；硬胶囊剂（口服固体制剂车间（11、12）硬胶囊剂生产线）；小容量注射剂（小容量注射剂车间（21）小容量注射剂生产线）

符合要求

3

鲁南厚普制药有限公司

11.12-14

口服液（前处理车间中药前处理生产线；一车间中药提取生产线；三车间口服液生产线）；硬胶囊剂（前处理车间中药前处理生产线；一车间中药提取生产线；五车间硬胶囊剂生产线）；集采品种（银杏叶片）

符合要求

4

山东新华制药股份有限公司

11.5-9

注射剂（301车间力派生产线、二楼针剂生产线（1#、2#、3#）、最终灭菌生产线）；片剂（202车间C区片剂生产线）；集采品种（克林霉素磷酸酯注射液等）；特殊药品、特殊药品原料药

符合要求

5

潍坊中狮制药有限公司

11.5-11.8

片剂（口服固体制剂101车间1#片剂化药生产线、口服固体制剂101车间3#片剂中药生产线、中药前处理402车间中药前处理生产线、中药提取401车间中药提取生产线）；集采品种（盐酸氟桂利嗪片）

符合要求

6

华润三九（枣庄）药业有限公司

2024.10.29-31

颗粒剂（提取车间，前处理生产线三、提取生产线；颗粒剂车间，颗粒剂生产线二）

符合要求

有因检查

7

鲁南贝特制药有限公司

2024.10.29-31

大容量注射剂（16车间大容量注射剂生产线）、片剂（15车间片剂生产线）；集采品种（米力农注射液）；特殊药品

符合要求

8

瑞阳制药股份有限公司

2024.10.22-26

冻干粉针剂（冻干粉针剂车间（208），冻干粉针剂生产线）；小容量注射剂（小容量注射剂车间（321），小容量注射剂生产线（含非最终灭菌））；集采品种（氨甲环酸注射液等）

符合要求

9

青岛安迪科正电子技术有限公司

2024.10.9-11

小容量注射剂（体内放射性药品：氟[18F]生产车间，氟[18F]生产线））

符合要求

放射性药品生产企业

10

山东威高药业股份有限公司

2024.10.9-11

小容量注射剂（五车间安瓿瓶生产线，受托生产吡拉西坦注射液，持有人为珠海和凡医药股份有限公司）

部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况，判定存在1项严重缺陷，综合评定结论为不符合要求。依法采取约谈、暂停五车间安瓿瓶生产线吡拉西坦注射液受托生产的风险防控措施。

1.对企业产品的监督抽检，未发现不符合标准规定的情况；2.企业整改完成后，经药品监管部门确认整改到位后方可恢复生产。

11

山东则正医药技术有限公司

2024.8.27-28

干混悬剂（艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂）

符合要求

B证持有人

12

山东孔圣堂制药有限公司

2024.6.20-22

中成药（固体1车间（含中药前处理、提取）丸剂生产线）

符合要求

有因检查